- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040416
Endoskopisk terapi for blødende marginalesår etter gastrisk bypass (BleedingMU)
Endoskopisk terapi for aktivt blødende marginalesår: Vår erfaring etter 7 020 Roux-en-Y gastriske bypass-operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Marginal sårdannelse "MU", som viser seg som et sår i kantene av gastrojejunostomien på jejunalsiden, er en vanlig senkomplikasjon etter RYGB. Forekomsten etter RYGB varierer fra så lavt som 0,6 til så høyt som 16 %. I våre hender med den laparoskopiske håndsydde teknikken for GJ er forekomsten 1,4 %. Tilstedeværelsen av spesifikke tekniske faktorer - stiftlinjedehiscens eller gastro-gastrisk fistel, forstørret pose, fremmedlegemer og lokal iskemi - og miljøfaktorer - tobakk, NSAIDs, alkoholforbruk og H pylori-infeksjon blant annet - har vært assosiert med marginal sårdannelse, men den nøyaktige etiopatogenesen er ikke fullstendig klarlagt.
I likhet med magesår (PUD), reagerer de fleste marginale sår på medisinsk behandling, spesielt sukralfat og syresenkende medisiner. I motsetning til dette, tilsier kompliserte marginale sår - perforering, blødning eller kroniskhet (obstruksjon, penetrasjon og intraktabilitet) - operativ intervensjon.
Tidlig presentasjon av blødning etter RYGB er hovedsakelig relatert til stiftlinjesvikt og kan resultere i enten GI eller intraabdominal blødning. Når indisert, består operative intervensjoner av enten endoskopisk terapi, re-operasjon eller begge deler. I motsetning til dette er sen presentasjon av gastrointestinal blødning etter RYGB for det meste sekundært til et blødende marginalt sår, men komplisert magesår kan også forekomme i den ekskluderte magen og tolvfingertarmen.
Mesteparten av litteraturen som er tilgjengelig for behandling av GI-blødninger etter RYGB, er for tidlig presentasjon av blødning sekundært til stiftelinjesvikt. Derfor er alternativer for endoskopisk hemostatisk terapi beskrevet i dette scenariet I) injeksjonsterapi, II) koagulasjonsterapi, III) endoskopisk klipping og IV) en kombinert modalitet (for eksempel injeksjon og koagulering eller injeksjon og klipping).
Gjennomførbarheten, påliteligheten, reproduserbarheten, effektiviteten, validiteten og sikkerheten til endoskopisk hemostatisk behandling for akutt blødende magesår er godt dokumentert. Flere risikostratifiseringsverktøy for øvre GI-blødninger er også utviklet som Blatchford, kliniske og komplette Rockall-skårer og Forrest-klassifiseringen. Dessuten er pre- og postendoskopiske skjemaer for PPIs terapi hos pasienter med blødende magesår effektive og kostnadsbesparende. Alle av dem har imidlertid ikke blitt validert i overvektige populasjonsstatus etter RYGB komplisert med blødende marginalesår.
Oppsummert er det lite informasjon om behandling av senkomplikasjoner etter gastrisk bypass, spesielt etter den utbredte bruken av den laparoskopiske tilnærmingen og den moderne anatomiske konstruksjonen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserer formelt behandlingseffektiviteten til pasienter med aktivt blødende marginale sår etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientstatus etter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blødning sekundært til marginalt sår
Ekskluderingskriterier:
- blødende marginale sår etter andre bariatriske prosedyrer
- stiftelinjeblødning etter RYGB
- jernmangelanemi (kronisk) sekundært til ikke-aktivt blødende marginalesår etter RYGB
- andre kilder til GI-blødning forskjellig fra marginalt sår som stiftelinjer, komplisert PUD og andre kirurgiske og medisinske årsaker til GI-blødning
- manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Blødende marginalesår etter RYGB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet totalt sett
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
ny blødning, gastrointestinal blødning sekundært til marginal sårdannelse
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
marginalt sår tilbakefall
Tidsramme: ved siste oppfølging
|
ved siste oppfølging
|
|
Symptomoppløsning, marginalt sår
Tidsramme: ved siste oppfølging
|
ved siste oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inntak av blodprodukter
Tidsramme: under blødningsrelatert sykehusinnleggelse
|
under blødningsrelatert sykehusinnleggelse
|
|
vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: ved laveste punkt og årlige intervaller
|
ved laveste punkt og årlige intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Annen identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .