Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk terapi for blødende marginalesår etter gastrisk bypass (BleedingMU)

28. desember 2009 oppdatert av: University of California, San Francisco

Endoskopisk terapi for aktivt blødende marginalesår: Vår erfaring etter 7 020 Roux-en-Y gastriske bypass-operasjoner

Målet med denne studien er å identifisere insidensraten; beskrive risikofaktorer, klinisk presentasjon og endoskopisk behandling; vurdere sykelighet, dødelighet og generell ytelse av behandlingen av pasienter med aktivt blødende marginale sår etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Marginal sårdannelse "MU", som viser seg som et sår i kantene av gastrojejunostomien på jejunalsiden, er en vanlig senkomplikasjon etter RYGB. Forekomsten etter RYGB varierer fra så lavt som 0,6 til så høyt som 16 %. I våre hender med den laparoskopiske håndsydde teknikken for GJ er forekomsten 1,4 %. Tilstedeværelsen av spesifikke tekniske faktorer - stiftlinjedehiscens eller gastro-gastrisk fistel, forstørret pose, fremmedlegemer og lokal iskemi - og miljøfaktorer - tobakk, NSAIDs, alkoholforbruk og H pylori-infeksjon blant annet - har vært assosiert med marginal sårdannelse, men den nøyaktige etiopatogenesen er ikke fullstendig klarlagt.

I likhet med magesår (PUD), reagerer de fleste marginale sår på medisinsk behandling, spesielt sukralfat og syresenkende medisiner. I motsetning til dette, tilsier kompliserte marginale sår - perforering, blødning eller kroniskhet (obstruksjon, penetrasjon og intraktabilitet) - operativ intervensjon.

Tidlig presentasjon av blødning etter RYGB er hovedsakelig relatert til stiftlinjesvikt og kan resultere i enten GI eller intraabdominal blødning. Når indisert, består operative intervensjoner av enten endoskopisk terapi, re-operasjon eller begge deler. I motsetning til dette er sen presentasjon av gastrointestinal blødning etter RYGB for det meste sekundært til et blødende marginalt sår, men komplisert magesår kan også forekomme i den ekskluderte magen og tolvfingertarmen.

Mesteparten av litteraturen som er tilgjengelig for behandling av GI-blødninger etter RYGB, er for tidlig presentasjon av blødning sekundært til stiftelinjesvikt. Derfor er alternativer for endoskopisk hemostatisk terapi beskrevet i dette scenariet I) injeksjonsterapi, II) koagulasjonsterapi, III) endoskopisk klipping og IV) en kombinert modalitet (for eksempel injeksjon og koagulering eller injeksjon og klipping).

Gjennomførbarheten, påliteligheten, reproduserbarheten, effektiviteten, validiteten og sikkerheten til endoskopisk hemostatisk behandling for akutt blødende magesår er godt dokumentert. Flere risikostratifiseringsverktøy for øvre GI-blødninger er også utviklet som Blatchford, kliniske og komplette Rockall-skårer og Forrest-klassifiseringen. Dessuten er pre- og postendoskopiske skjemaer for PPIs terapi hos pasienter med blødende magesår effektive og kostnadsbesparende. Alle av dem har imidlertid ikke blitt validert i overvektige populasjonsstatus etter RYGB komplisert med blødende marginalesår.

Oppsummert er det lite informasjon om behandling av senkomplikasjoner etter gastrisk bypass, spesielt etter den utbredte bruken av den laparoskopiske tilnærmingen og den moderne anatomiske konstruksjonen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserer formelt behandlingseffektiviteten til pasienter med aktivt blødende marginale sår etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktivt blødende marginale sår etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientstatus etter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blødning sekundært til marginalt sår

Ekskluderingskriterier:

  • blødende marginale sår etter andre bariatriske prosedyrer
  • stiftelinjeblødning etter RYGB
  • jernmangelanemi (kronisk) sekundært til ikke-aktivt blødende marginalesår etter RYGB
  • andre kilder til GI-blødning forskjellig fra marginalt sår som stiftelinjer, komplisert PUD og andre kirurgiske og medisinske årsaker til GI-blødning
  • manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blødende marginalesår etter RYGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet totalt sett
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
ny blødning, gastrointestinal blødning sekundært til marginal sårdannelse
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
marginalt sår tilbakefall
Tidsramme: ved siste oppfølging
ved siste oppfølging
Symptomoppløsning, marginalt sår
Tidsramme: ved siste oppfølging
ved siste oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inntak av blodprodukter
Tidsramme: under blødningsrelatert sykehusinnleggelse
under blødningsrelatert sykehusinnleggelse
vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: ved laveste punkt og årlige intervaller
ved laveste punkt og årlige intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Annen identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere