Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk terapi for blødende marginalesår efter gastrisk bypass (BleedingMU)

28. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Endoskopisk terapi for aktivt blødende marginalesår: Vores erfaring efter 7.020 Roux-en-Y gastriske bypass-operationer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere incidensraten; beskrive risikofaktorer, klinisk præsentation og endoskopisk behandling; vurdere sygeligheden, dødeligheden og den overordnede præstation af behandlingen af ​​patienter med aktivt blødende marginale sår efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Marginal ulceration "MU", der viser sig som et ulcus i kanten af ​​gastrojejunostomien på den jejunale side, er en almindelig senkomplikation efter RYGB. Dets forekomst efter RYGB varierer fra så lavt som 0,6 til så højt som 16%. I vores hænder med den laparoskopiske håndsyede teknik til GJ er forekomsten 1,4%. Tilstedeværelsen af ​​specifikke tekniske faktorer - hæftelinjedehiscens eller gastro-gastrisk fistel, forstørret pose, fremmedlegemer og lokal iskæmi - og miljøfaktorer - tobak, NSAID'er, alkoholforbrug og H pylori-infektion blandt andre - er blevet forbundet med marginal ulceration, men den nøjagtige etiopatogenese er ikke blevet fuldstændig belyst.

I lighed med mavesår (PUD) reagerer de fleste marginale sår på medicinsk behandling, specifikt sucralfat og syresænkende medicin. I modsætning hertil berettiger komplicerede marginale sår - perforering, blødning eller kroniske forløb (obstruktion, penetration og uoverskuelighed) - operativ indgriben.

Tidlig præsentation af blødning efter RYGB er for det meste relateret til hæftelinjesvigt og kan resultere i enten GI eller intraabdominal blødning. Når det er indiceret, består operative indgreb af enten endoskopisk terapi, re-operation eller begge dele. I modsætning hertil er sen præsentation af gastrointestinal blødning efter RYGB for det meste sekundær til et blødende marginalt ulcus, men kompliceret mavesår kan også forekomme i den udelukkede mave og duodenum.

Det meste tilgængelige litteratur til håndtering af GI-blødning efter RYGB er til tidlig præsentation af blødning sekundært til hæftelinjesvigt. Derfor er mulighederne for endoskopisk hæmostatisk terapi beskrevet i dette scenarie I) injektionsterapi, II) koagulationsterapi, III) endoskopisk klipning og IV) en kombineret modalitet (f.eks. injektion & koagulation eller injektion og klipning).

Gennemførligheden, pålideligheden, reproducerbarheden, effektiviteten, validiteten og sikkerheden af ​​den endoskopiske hæmostatiske behandling for akut blødende mavesår er veldokumenteret. Flere risiko-stratificeringsværktøjer til øvre GI-blødning er også blevet udviklet, såsom Blatchford, kliniske og komplette Rockall-scores og Forrest-klassifikationen. Desuden er præ- og postendoskopiske skemaer af PPI's behandling hos patienter med blødende mavesår effektive og omkostningsbesparende. Men alle af dem er ikke blevet valideret i den overvægtige befolkningsstatus efter RYGB kompliceret med et blødende marginalt sår.

Sammenfattende er der sparsom information om håndteringen af ​​senkomplikationer efter gastrisk bypass, især efter den udbredte anvendelse af den laparoskopiske tilgang og den moderne anatomiske konstruktion af Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserer formelt behandlingseffektiviteten af ​​patienter med aktivt blødende marginale sår efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktivt blødende marginale sår efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientstatus efter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blødning sekundært til marginalt ulcus

Ekskluderingskriterier:

  • blødende marginale sår efter andre bariatriske indgreb
  • hæfte-line blødning efter RYGB
  • jernmangelanæmi (kronisk) sekundær til ikke-aktivt blødende marginalsår efter RYGB
  • andre kilder til GI-blødning, der er forskellig fra marginalt ulcus, såsom hæftelinjer, kompliceret PUD og andre kirurgiske og medicinske årsager til GI-blødning
  • manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Blødende marginalt ulcus efter RYGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed samlet set
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
genblødning, gastrointestinal blødning sekundært til marginal ulceration
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
marginalt ulcus tilbagefald
Tidsramme: ved sidste opfølgning
ved sidste opfølgning
Symptomopløsning, marginalt sår
Tidsramme: ved sidste opfølgning
ved sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbrug af blodprodukter
Tidsramme: under blødningsrelateret indlæggelse
under blødningsrelateret indlæggelse
vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: ved laveste punkt og årlige intervaller
ved laveste punkt og årlige intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende marginalesår

Abonner