- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040416
Endoskopisk terapi for blødende marginalesår efter gastrisk bypass (BleedingMU)
Endoskopisk terapi for aktivt blødende marginalesår: Vores erfaring efter 7.020 Roux-en-Y gastriske bypass-operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Marginal ulceration "MU", der viser sig som et ulcus i kanten af gastrojejunostomien på den jejunale side, er en almindelig senkomplikation efter RYGB. Dets forekomst efter RYGB varierer fra så lavt som 0,6 til så højt som 16%. I vores hænder med den laparoskopiske håndsyede teknik til GJ er forekomsten 1,4%. Tilstedeværelsen af specifikke tekniske faktorer - hæftelinjedehiscens eller gastro-gastrisk fistel, forstørret pose, fremmedlegemer og lokal iskæmi - og miljøfaktorer - tobak, NSAID'er, alkoholforbrug og H pylori-infektion blandt andre - er blevet forbundet med marginal ulceration, men den nøjagtige etiopatogenese er ikke blevet fuldstændig belyst.
I lighed med mavesår (PUD) reagerer de fleste marginale sår på medicinsk behandling, specifikt sucralfat og syresænkende medicin. I modsætning hertil berettiger komplicerede marginale sår - perforering, blødning eller kroniske forløb (obstruktion, penetration og uoverskuelighed) - operativ indgriben.
Tidlig præsentation af blødning efter RYGB er for det meste relateret til hæftelinjesvigt og kan resultere i enten GI eller intraabdominal blødning. Når det er indiceret, består operative indgreb af enten endoskopisk terapi, re-operation eller begge dele. I modsætning hertil er sen præsentation af gastrointestinal blødning efter RYGB for det meste sekundær til et blødende marginalt ulcus, men kompliceret mavesår kan også forekomme i den udelukkede mave og duodenum.
Det meste tilgængelige litteratur til håndtering af GI-blødning efter RYGB er til tidlig præsentation af blødning sekundært til hæftelinjesvigt. Derfor er mulighederne for endoskopisk hæmostatisk terapi beskrevet i dette scenarie I) injektionsterapi, II) koagulationsterapi, III) endoskopisk klipning og IV) en kombineret modalitet (f.eks. injektion & koagulation eller injektion og klipning).
Gennemførligheden, pålideligheden, reproducerbarheden, effektiviteten, validiteten og sikkerheden af den endoskopiske hæmostatiske behandling for akut blødende mavesår er veldokumenteret. Flere risiko-stratificeringsværktøjer til øvre GI-blødning er også blevet udviklet, såsom Blatchford, kliniske og komplette Rockall-scores og Forrest-klassifikationen. Desuden er præ- og postendoskopiske skemaer af PPI's behandling hos patienter med blødende mavesår effektive og omkostningsbesparende. Men alle af dem er ikke blevet valideret i den overvægtige befolkningsstatus efter RYGB kompliceret med et blødende marginalt sår.
Sammenfattende er der sparsom information om håndteringen af senkomplikationer efter gastrisk bypass, især efter den udbredte anvendelse af den laparoskopiske tilgang og den moderne anatomiske konstruktion af Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserer formelt behandlingseffektiviteten af patienter med aktivt blødende marginale sår efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientstatus efter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blødning sekundært til marginalt ulcus
Ekskluderingskriterier:
- blødende marginale sår efter andre bariatriske indgreb
- hæfte-line blødning efter RYGB
- jernmangelanæmi (kronisk) sekundær til ikke-aktivt blødende marginalsår efter RYGB
- andre kilder til GI-blødning, der er forskellig fra marginalt ulcus, såsom hæftelinjer, kompliceret PUD og andre kirurgiske og medicinske årsager til GI-blødning
- manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blødende marginalt ulcus efter RYGB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed samlet set
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
genblødning, gastrointestinal blødning sekundært til marginal ulceration
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
marginalt ulcus tilbagefald
Tidsramme: ved sidste opfølgning
|
ved sidste opfølgning
|
|
Symptomopløsning, marginalt sår
Tidsramme: ved sidste opfølgning
|
ved sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbrug af blodprodukter
Tidsramme: under blødningsrelateret indlæggelse
|
under blødningsrelateret indlæggelse
|
|
vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: ved laveste punkt og årlige intervaller
|
ved laveste punkt og årlige intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende marginalesår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Nobel BiocareAktiv, ikke rekrutterendeMarginal knogleniveauændringPortugal, Forenede Stater, Australien, Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Schweiz
-
Mersin UniversityIkke rekrutterer endnuDyb marginal højdeTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDental restaureringsfejl af marginal integritetEgypten
-
University Medical Center GroningenUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritet
-
University of OsloNordic Institute of Dental MaterialsUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritetNorge
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustSooft Italia; Accuvision Laser Eye Clinics; Carleton Optical Equipment Ltd.; Bon OpticsAfsluttetKeratokonus | Pellucid Marginal DegenerationDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetKeratokonus | Pellucid Marginal DegenerationØstrig
-
The University of Hong KongUkendtDental restaureringsfejl af marginal integritetKina