- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040416
Эндоскопическая терапия кровотечений из краевых язв после обходного желудочного анастомоза (BleedingMU)
Эндоскопическая терапия активно кровоточащих маргинальных язв: наш опыт после 7020 операций обходного желудочного анастомоза по Ру
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краевое изъязвление «MU», которое представляет собой язву на краях гастроеюноанастомоза на стороне тощей кишки, является частым поздним осложнением после RYGB. Его частота после RYGB колеблется от 0,6 до 16%. В наших руках при лапароскопической технике ручного сшивания ЩК заболеваемость составляет 1,4%. Наличие специфических технических факторов (расхождение швов на скобках или желудочно-желудочный свищ, увеличенный резервуар, инородный материал и локальная ишемия) и факторов окружающей среды (табак, НПВП, употребление алкоголя и инфекция H. pylori среди прочих) связаны с краевое изъязвление, однако точный этиопатогенез до конца не выяснен.
Как и при пептической язвенной болезни (ЯБ), большинство краевых язв реагируют на медикаментозную терапию, особенно на сукральфат и препараты, снижающие кислотность. Напротив, осложненные краевые язвы - перфорация, кровотечение или хроническое течение (непроходимость, пенетрация и резистентность) - требуют оперативного вмешательства.
Раннее появление кровотечения после RYGB в основном связано с несостоятельностью скобочного шва и может привести либо к желудочно-кишечному, либо к внутрибрюшному кровотечению. При наличии показаний оперативные вмешательства включают либо эндоскопическую терапию, либо повторную операцию, либо и то, и другое. Напротив, поздние проявления желудочно-кишечного кровотечения после RYGB в основном вторичны по отношению к кровоточащей маргинальной язве, однако осложненная пептическая язва может также проявляться в исключенном желудке и двенадцатиперстной кишке.
Большая часть литературы, доступной для лечения желудочно-кишечного кровотечения после RYGB, посвящена раннему выявлению кровотечения, вторичного по отношению к неудаче скобочного шва. Следовательно, вариантами эндоскопической гемостатической терапии, описанными в этом сценарии, являются I) инъекционная терапия, II) коагуляционная терапия, III) эндоскопическое клипирование и IV) комбинированный метод (например, инъекция и коагуляция или инъекция и клипирование).
Осуществимость, надежность, воспроизводимость, эффективность, достоверность и безопасность эндоскопической гемостатической терапии остро кровоточащих пептических язв хорошо документированы. Также были разработаны многочисленные инструменты стратификации риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как шкала Блатчфорда, клиническая и полная шкала Роколла и классификация Форреста. Кроме того, до- и постэндоскопические схемы терапии ИПП у больных с кровоточащими язвами эффективны и экономичны. Тем не менее, все они не были подтверждены для пациентов с ожирением после операции RYGB, осложненной кровоточащей краевой язвой.
Подводя итог, можно сказать, что имеется мало информации о лечении поздних осложнений после желудочного шунтирования, особенно после широкого внедрения лапароскопического подхода и современной анатомической конструкции операции обходного желудочного анастомоза по Ру. Мы формально анализируем эффективность ведения пациентов с активно кровоточащими краевыми язвами после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- состояние пациентов после лапароскопической операции RYGB с активным желудочно-кишечным кровотечением, вторичным по отношению к краевой язве
Критерий исключения:
- кровоточащие краевые язвы после других бариатрических процедур
- кровотечение из скобочного шва после RYGB
- железодефицитная анемия (хроническая), вторичная по отношению к неактивно кровоточащей краевой язве после RYGB
- другие источники желудочно-кишечного кровотечения, отличные от краевой язвы, такие как скобочные швы, осложненная ЯБ и другие хирургические и медицинские причины желудочно-кишечного кровотечения
- недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Кровоточащая краевая язва после RYGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость и смертность в целом
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
повторное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, вторичное по отношению к краевому изъязвлению
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
рецидив краевой язвы
Временное ограничение: наконец продолжение
|
наконец продолжение
|
Разрешение симптомов, краевая язва
Временное ограничение: наконец продолжение
|
наконец продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
употребление продуктов крови
Временное ограничение: при госпитализации по поводу кровотечения
|
при госпитализации по поводу кровотечения
|
потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: в самой низкой точке и с годовыми интервалами
|
в самой низкой точке и с годовыми интервалами
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Другой идентификатор: World Health Organization, Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .