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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040416
Thérapie endoscopique pour les ulcères marginaux hémorragiques après pontage gastrique (BleedingMU)
Thérapie endoscopique pour les ulcères marginaux à saignement actif : notre expérience après 7 020 pontages gastriques de Roux-en-Y
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ulcération marginale "MU", qui se présente comme un ulcère aux marges de la gastrojéjunostomie du côté jéjunal, est une complication tardive courante après RYGB. Son incidence après RYGB varie de 0,6 à 16 %. Dans nos mains avec la technique laparoscopique cousue main pour le GJ, l'incidence est de 1,4%. La présence de facteurs techniques spécifiques - déhiscence de la ligne d'agrafes ou fistule gastro-gastrique, poche élargie, corps étranger et ischémie locale - et de facteurs environnementaux - tabac, AINS, consommation d'alcool et infection à H pylori, entre autres - ont été associés à ulcération marginale cependant l'étiopathogénie exacte n'a pas été complètement élucidée.
Semblable à l'ulcère gastro-duodénal (PUD), la plupart des ulcères marginaux répondent au traitement médical, en particulier au sucralfate et aux médicaments hypoacides. En revanche, les ulcères marginaux compliqués - perforation, saignement ou chronicité (obstruction, pénétration et indocilité) - justifient une intervention chirurgicale.
La présentation précoce d'une hémorragie après RYGB est principalement liée à une défaillance de la ligne d'agrafage et peut entraîner une hémorragie gastro-intestinale ou intra-abdominale. Lorsqu'elles sont indiquées, les interventions chirurgicales consistent soit en un traitement endoscopique, soit en une réintervention, soit les deux. En revanche, la présentation tardive d'une hémorragie gastro-intestinale après RYGB est principalement secondaire à un ulcère marginal hémorragique, mais un ulcère peptique compliqué peut également se présenter dans l'estomac et le duodénum exclus.
La plupart de la littérature disponible pour la prise en charge de l'hémorragie gastro-intestinale après RYGB concerne la présentation précoce de l'hémorragie secondaire à l'échec de l'agrafage. Par conséquent, les options de thérapie hémostatique endoscopique décrites dans ce scénario sont I) thérapie par injection, II) thérapie de coagulation, III) clipping endoscopique et IV) une modalité combinée (par exemple injection et coagulation ou injection et clipping).
La faisabilité, la fiabilité, la reproductibilité, l'efficacité, la validité et l'innocuité de la thérapie hémostatique endoscopique pour les ulcères peptiques à saignement aigu ont été bien documentées. Plusieurs outils de stratification du risque d'hémorragie digestive haute ont également été développés, tels que les scores de Blatchford, les scores cliniques et complets de Rockall et la classification de Forrest. De plus, les schémas pré et post-endoscopiques de traitement par IPP chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux hémorragiques sont efficaces et économiques. Cependant, tous n'ont pas été validés dans le statut de la population obèse post RYGB compliqué d'un ulcère marginal hémorragique.
En résumé, il existe peu d'informations sur la prise en charge des complications tardives après pontage gastrique, en particulier après l'adoption généralisée de l'approche laparoscopique et de la construction anatomique moderne de la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y. Nous analysons formellement l'efficacité de la prise en charge des patients présentant des ulcères marginaux saignant activement après une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- état des patients après chirurgie laparoscopique du RYGB avec hémorragie gastro-intestinale active secondaire à un ulcère marginal
Critère d'exclusion:
- saignement des ulcères marginaux après d'autres procédures bariatriques
- saignement de la ligne d'agrafage après RYGB
- anémie ferriprive (chronique) secondaire à un ulcère marginal hémorragique non actif après RYGB
- d'autres sources de saignements gastro-intestinaux différentes de l'ulcère marginal, telles que les lignes d'agrafage, le PUD compliqué et d'autres causes chirurgicales et médicales d'hémorragie gastro-intestinale
- dossiers manquants et/ou patients injoignables avec peu d'informations pour l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ulcère marginal saignant après RYGB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité et mortalité, ensemble
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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nouveau saignement, hémorragie gastro-intestinale secondaire à une ulcération marginale
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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récidive de l'ulcère marginal
Délai: au dernier suivi
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au dernier suivi
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Résolution des symptômes, ulcère marginal
Délai: au dernier suivi
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au dernier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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consommation de produits sanguins
Délai: pendant une hospitalisation liée à une hémorragie
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pendant une hospitalisation liée à une hémorragie
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perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: au point le plus bas et à intervalles annuels
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au point le plus bas et à intervalles annuels
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)
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