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Thérapie endoscopique pour les ulcères marginaux hémorragiques après pontage gastrique (BleedingMU)

28 décembre 2009 mis à jour par: University of California, San Francisco

Thérapie endoscopique pour les ulcères marginaux à saignement actif : notre expérience après 7 020 pontages gastriques de Roux-en-Y

L'objectif de cette étude est d'identifier le taux d'incidence; décrire les facteurs de risque, la présentation clinique et le traitement endoscopique ; évaluer la morbidité, la mortalité et la performance globale de la prise en charge des patients présentant des ulcères marginaux saignant activement après une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ulcération marginale "MU", qui se présente comme un ulcère aux marges de la gastrojéjunostomie du côté jéjunal, est une complication tardive courante après RYGB. Son incidence après RYGB varie de 0,6 à 16 %. Dans nos mains avec la technique laparoscopique cousue main pour le GJ, l'incidence est de 1,4%. La présence de facteurs techniques spécifiques - déhiscence de la ligne d'agrafes ou fistule gastro-gastrique, poche élargie, corps étranger et ischémie locale - et de facteurs environnementaux - tabac, AINS, consommation d'alcool et infection à H pylori, entre autres - ont été associés à ulcération marginale cependant l'étiopathogénie exacte n'a pas été complètement élucidée.

Semblable à l'ulcère gastro-duodénal (PUD), la plupart des ulcères marginaux répondent au traitement médical, en particulier au sucralfate et aux médicaments hypoacides. En revanche, les ulcères marginaux compliqués - perforation, saignement ou chronicité (obstruction, pénétration et indocilité) - justifient une intervention chirurgicale.

La présentation précoce d'une hémorragie après RYGB est principalement liée à une défaillance de la ligne d'agrafage et peut entraîner une hémorragie gastro-intestinale ou intra-abdominale. Lorsqu'elles sont indiquées, les interventions chirurgicales consistent soit en un traitement endoscopique, soit en une réintervention, soit les deux. En revanche, la présentation tardive d'une hémorragie gastro-intestinale après RYGB est principalement secondaire à un ulcère marginal hémorragique, mais un ulcère peptique compliqué peut également se présenter dans l'estomac et le duodénum exclus.

La plupart de la littérature disponible pour la prise en charge de l'hémorragie gastro-intestinale après RYGB concerne la présentation précoce de l'hémorragie secondaire à l'échec de l'agrafage. Par conséquent, les options de thérapie hémostatique endoscopique décrites dans ce scénario sont I) thérapie par injection, II) thérapie de coagulation, III) clipping endoscopique et IV) une modalité combinée (par exemple injection et coagulation ou injection et clipping).

La faisabilité, la fiabilité, la reproductibilité, l'efficacité, la validité et l'innocuité de la thérapie hémostatique endoscopique pour les ulcères peptiques à saignement aigu ont été bien documentées. Plusieurs outils de stratification du risque d'hémorragie digestive haute ont également été développés, tels que les scores de Blatchford, les scores cliniques et complets de Rockall et la classification de Forrest. De plus, les schémas pré et post-endoscopiques de traitement par IPP chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux hémorragiques sont efficaces et économiques. Cependant, tous n'ont pas été validés dans le statut de la population obèse post RYGB compliqué d'un ulcère marginal hémorragique.

En résumé, il existe peu d'informations sur la prise en charge des complications tardives après pontage gastrique, en particulier après l'adoption généralisée de l'approche laparoscopique et de la construction anatomique moderne de la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y. Nous analysons formellement l'efficacité de la prise en charge des patients présentant des ulcères marginaux saignant activement après une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des ulcères marginaux saignant activement après une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB).

La description

Critère d'intégration:

  • état des patients après chirurgie laparoscopique du RYGB avec hémorragie gastro-intestinale active secondaire à un ulcère marginal

Critère d'exclusion:

  • saignement des ulcères marginaux après d'autres procédures bariatriques
  • saignement de la ligne d'agrafage après RYGB
  • anémie ferriprive (chronique) secondaire à un ulcère marginal hémorragique non actif après RYGB
  • d'autres sources de saignements gastro-intestinaux différentes de l'ulcère marginal, telles que les lignes d'agrafage, le PUD compliqué et d'autres causes chirurgicales et médicales d'hémorragie gastro-intestinale
  • dossiers manquants et/ou patients injoignables avec peu d'informations pour l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ulcère marginal saignant après RYGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité et mortalité, ensemble
Délai: tout au long du suivi
tout au long du suivi
nouveau saignement, hémorragie gastro-intestinale secondaire à une ulcération marginale
Délai: tout au long du suivi
tout au long du suivi
récidive de l'ulcère marginal
Délai: au dernier suivi
au dernier suivi
Résolution des symptômes, ulcère marginal
Délai: au dernier suivi
au dernier suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
consommation de produits sanguins
Délai: pendant une hospitalisation liée à une hémorragie
pendant une hospitalisation liée à une hémorragie
perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: au point le plus bas et à intervalles annuels
au point le plus bas et à intervalles annuels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Première publication (Estimation)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcère marginal saignant

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