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胃旁路术后出血性边缘性溃疡的内镜治疗 (BleedingMU)

2009年12月28日 更新者:University of California, San Francisco

活动性边缘性溃疡出血的内镜治疗:7,020 例 Roux-en-Y 胃旁路手术后的经验

本研究的目的是确定发病率;描述危险因素、临床表现和内镜治疗;评估 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术后活动性边缘溃疡出血患者的发病率、死亡率和整体表现。

研究概览

地位

完全的

详细说明

边缘溃疡“MU”表现为空肠侧胃空肠吻合边缘的溃疡,是 RYGB 术后常见的晚期并发症。 RYGB 后其发生率从低至 0.6% 到高达 16% 不等。 在我们手上用腹腔镜手工缝合技术缝合 GJ,发生率为 1.4%。 特定技术因素的存在 - 订书钉线裂开或胃瘘、扩大的袋、异物和局部缺血 - 和环境因素 - 烟草、非甾体抗炎药、饮酒和幽门螺杆菌感染等 - 与边缘溃疡,但确切的发病机制尚未完全阐明。

与消化性溃疡病 (PUD) 类似,大多数边缘性溃疡对药物治疗有反应,特别是硫糖铝和降酸药物。 相反,复杂的边缘性溃疡——穿孔、出血或慢性(阻塞、穿透和顽固性)——需要手术干预。

RYGB 术后出血的早期表现主要与钉线失败有关,并可能导致胃肠道或腹腔内出血。 当有指征时,手术干预包括内窥镜治疗、再次手术或两者兼而有之。 相比之下,RYGB 后消化道出血的晚期表现主要继发于出血性边缘溃疡,但复杂的消化性溃疡病也可能出现在排除的胃和十二指肠中。

大多数关于 RYGB 术后 GI 出血管理的文献都是针对钉线失败继发出血的早期表现。 因此,本案例中描述的内窥镜止血疗法的选择是 I) 注射疗法,II) 凝血疗法,III) 内窥镜夹闭疗法,以及 IV) 联合疗法(例如注射和凝血或注射和夹闭疗法)。

消化性溃疡急性出血的内镜止血治疗的可行性、可靠性、可重复性、有效性、有效性和安全性已得到充分证明。 还开发了多种上消化道出血风险分层工具,例如 Blatchford、临床和完整 Rockall 评分以及 Forrest 分类。 此外,PPI 治疗出血性消化性溃疡患者的前后内窥镜方案是有效且节省成本的。 然而,所有这些都没有在 RYGB 并发出血性边缘溃疡后的肥胖人群状态中得到验证。

总而言之,关于胃旁路手术后晚期并发症的管理信息很少,尤其是在广泛采用腹腔镜方法和现代解剖结构的 Roux-en-Y 胃旁路手术之后。 我们正式分析了 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术后活动性边缘溃疡出血患者的治疗效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术后边缘溃疡活动性出血的患者。

描述

纳入标准:

  • 腹腔镜 RYGB 手术后边缘溃疡继发活动性消化道出血的患者状态

排除标准:

  • 其他减肥手术后边缘性溃疡出血
  • RYGB 术后钉线出血
  • RYGB 后继发于非活动性出血性边缘溃疡的缺铁性贫血(慢性)
  • 胃肠道出血的其他来源不同于边缘性溃疡,例如缝合线、复杂的 PUD 以及胃肠道出血的其他手术和医疗原因
  • 缺少记录和/或无法联系到的患者,缺乏可供分析的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
RYGB 术后边缘性溃疡出血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体发病率和死亡率
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中
再出血,继发于边缘溃疡的消化道出血
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中
边缘性溃疡复发
大体时间:最后跟进
最后跟进
症状消退,边缘性溃疡
大体时间:最后跟进
最后跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液制品的消费
大体时间:出血相关住院期间
出血相关住院期间
体重减轻表示为身体质量指数和超重减轻百分比
大体时间:在最低点和年度间隔
在最低点和年度间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 首席研究员:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月28日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月28日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (其他标识符:World Health Organization, Universal Trial Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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