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El efecto de enalapril y losartán en la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua

9 de mayo de 2010 actualizado por: Chulalongkorn University
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro para determinar si Enalapril o Enalapril más losartán tienen efecto sobre el transporte de la membrana peritoneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

Muchos pacientes de diálisis peritoneal sufren de uremia debido a una diálisis inadecuada o a una sobrecarga de volumen causada por una falla en el transporte de la membrana peritoneal. Una de las etiologías más importantes de la falla de la membrana peritoneal es el uso inevitable de una solución de dializado con alto contenido de glucosa que induce lesiones en las células mesoteliales. Anterior Los datos encontraron que la célula mesotelial lesionada produce angiotensina (Ang) II para inducir inflamación peritoneal y fibrosis. El bloqueo del sistema renina-angiotensina por la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o el antagonismo del receptor de angiotensina (ARB) juegan un papel importante para retardar este efecto.

Aunque muchos ensayos en estudios con animales han demostrado el beneficio de ACEI y ARB en el transporte de la membrana peritoneal, las evidencias clínicas en humanos son controvertidas. Hasta ahora, todos los ensayos anteriores tienen limitación. Primero, los ensayos tienen una población pequeña (menos de 20 en un ensayo controlado aleatorio prospectivo). En segundo lugar, los ensayos tienen múltiples factores de confusión en la población del estudio debido a que el estudio incluye un caso antiguo (en diálisis peritoneal durante muchos años) y un caso nuevo (que acaba de comenzar el tratamiento hace menos de 1 año). En tercer lugar, estudio de corta duración (menos de 3 meses) para ver el efecto significativo del bloqueo de RAAS en el transporte de la membrana peritoneal. En cuarto lugar, la mayoría de los estudios utilizan la pérdida de albúmina en el dializado como un índice del transporte de la membrana peritoneal, que es menos sensible para predecir la función de la membrana peritoneal. Quinto, no se intentan ensayos previos para estudiar el efecto de la combinación entre ACEI y ARB. Por lo tanto, diseñamos para estudiar el efecto de ACEI y ARB en un mayor número de población, solo en casos nuevos que recientemente se encuentran en diálisis peritoneal, nuestro estudio se toma en una duración más larga y usa tanto la prueba de equilibrio peritoneal modificado como dializado CA125 como índice de la membrana peritoneal (fisiología e índice anatómico). Esta investigación demostrará la eficacia de Enalapril y Losartan en el transporte de la membrana peritoneal para mejorar la calidad de vida en pacientes con CAPD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Número de teléfono: 211 662-256-4321
          • Correo electrónico: golfnephro@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Sub-Investigador:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes recibieron CAPD más de 1 mes pero menos de 1 año
  2. Sujetos de cualquier sexo, mayores de 20 años.
  3. Hipertensión
  4. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina o antagonistas de la aldosterona durante al menos 2 meses
  2. Potasio sérico superior a 5,5 mEq/L
  3. Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
  4. Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
  5. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad valvular clínicamente significativa o cualquier enfermedad cardiovascular activa
  6. Antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  7. Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
  8. Antecedentes de alergia o intolerancia a un inhibidor de la ECA o ARB
  9. Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enalapril
Los pacientes con hipertensión tomarán 20-40 mg de enalapril por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB y la espironolactona. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
  • Anabril
Comparador activo: Enalapril más Losartán
Los pacientes con hipertensión tomarán 20-40 mg de enalapril más 25-50 mg de losartán por día, se permitirán otros agentes antihipertensivos que no sean inhibidores de la ECA y ARB y espironolactona. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
  • Anapril más Loranta
Comparador de placebos: Control
Fármaco: agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB y espironolactona. La administración de agentes antihipertensivos se seleccionará de la siguiente manera: CCB → β-bloqueador → α-bloqueador--> hidralazina
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto IECA y ARB y espironolactona. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dializado CA-125 y prueba de equilibrio peritoneal modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis, función renal residual, hospitalización, episodios de peritonitis, cualquier efecto adverso de los medicamentos, muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: cada 1 mes, excepto para evaluar la adecuación de la diálisis cada 3 meses
cada 1 mes, excepto para evaluar la adecuación de la diálisis cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enalapril

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