- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041963
El efecto de enalapril y losartán en la membrana peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Muchos pacientes de diálisis peritoneal sufren de uremia debido a una diálisis inadecuada o a una sobrecarga de volumen causada por una falla en el transporte de la membrana peritoneal. Una de las etiologías más importantes de la falla de la membrana peritoneal es el uso inevitable de una solución de dializado con alto contenido de glucosa que induce lesiones en las células mesoteliales. Anterior Los datos encontraron que la célula mesotelial lesionada produce angiotensina (Ang) II para inducir inflamación peritoneal y fibrosis. El bloqueo del sistema renina-angiotensina por la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o el antagonismo del receptor de angiotensina (ARB) juegan un papel importante para retardar este efecto.
Aunque muchos ensayos en estudios con animales han demostrado el beneficio de ACEI y ARB en el transporte de la membrana peritoneal, las evidencias clínicas en humanos son controvertidas. Hasta ahora, todos los ensayos anteriores tienen limitación. Primero, los ensayos tienen una población pequeña (menos de 20 en un ensayo controlado aleatorio prospectivo). En segundo lugar, los ensayos tienen múltiples factores de confusión en la población del estudio debido a que el estudio incluye un caso antiguo (en diálisis peritoneal durante muchos años) y un caso nuevo (que acaba de comenzar el tratamiento hace menos de 1 año). En tercer lugar, estudio de corta duración (menos de 3 meses) para ver el efecto significativo del bloqueo de RAAS en el transporte de la membrana peritoneal. En cuarto lugar, la mayoría de los estudios utilizan la pérdida de albúmina en el dializado como un índice del transporte de la membrana peritoneal, que es menos sensible para predecir la función de la membrana peritoneal. Quinto, no se intentan ensayos previos para estudiar el efecto de la combinación entre ACEI y ARB. Por lo tanto, diseñamos para estudiar el efecto de ACEI y ARB en un mayor número de población, solo en casos nuevos que recientemente se encuentran en diálisis peritoneal, nuestro estudio se toma en una duración más larga y usa tanto la prueba de equilibrio peritoneal modificado como dializado CA125 como índice de la membrana peritoneal (fisiología e índice anatómico). Esta investigación demostrará la eficacia de Enalapril y Losartan en el transporte de la membrana peritoneal para mejorar la calidad de vida en pacientes con CAPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Número de teléfono: 211 662-256-4321
- Correo electrónico: golfnephro@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Sub-Investigador:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recibieron CAPD más de 1 mes pero menos de 1 año
- Sujetos de cualquier sexo, mayores de 20 años.
- Hipertensión
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina o antagonistas de la aldosterona durante al menos 2 meses
- Potasio sérico superior a 5,5 mEq/L
- Antecedentes de estenosis de la arteria renal.
- Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o enfermedad valvular clínicamente significativa o cualquier enfermedad cardiovascular activa
- Antecedentes de hipertensión maligna o encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a un inhibidor de la ECA o ARB
- Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enalapril
|
Los pacientes con hipertensión tomarán 20-40 mg de enalapril por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB y la espironolactona.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Enalapril más Losartán
|
Los pacientes con hipertensión tomarán 20-40 mg de enalapril más 25-50 mg de losartán por día, se permitirán otros agentes antihipertensivos que no sean inhibidores de la ECA y ARB y espironolactona.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Fármaco: agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB y espironolactona.
La administración de agentes antihipertensivos se seleccionará de la siguiente manera: CCB → β-bloqueador → α-bloqueador--> hidralazina
|
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto IECA y ARB y espironolactona.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 130/80 mmHg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dializado CA-125 y prueba de equilibrio peritoneal modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adecuación de la diálisis, función renal residual, hospitalización, episodios de peritonitis, cualquier efecto adverso de los medicamentos, muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: cada 1 mes, excepto para evaluar la adecuación de la diálisis cada 3 meses
|
cada 1 mes, excepto para evaluar la adecuación de la diálisis cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- 203/52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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