Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enalaprylu i losartanu na błonę otrzewnową u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

9 maja 2010 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy enalapryl lub enalapryl plus losartan wpływają na transport przez błonę otrzewnową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Wielu pacjentów dializowanych otrzewnowo cierpi na mocznicę z powodu nieodpowiedniej dializy lub przeciążenia objętościowego spowodowanego brakiem transportu przez błonę otrzewnową. Jedną z najważniejszych etiologii niewydolności błony otrzewnowej jest nieuniknione stosowanie roztworu dializatu o wysokiej zawartości glukozy, który indukuje uszkodzenie komórek mezotelialnych. dane wykazały, że uszkodzona komórka mezotelialna wytwarza angiotensynę (Ang) II w celu wywołania zapalenia otrzewnej i zwłóknienia. Blokada układu renina-angiotensyna przez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub antagonizm receptora angiotensyny (ARB) odgrywają główną rolę w spowolnieniu tego efektu.

Chociaż wiele badań na zwierzętach dowiodło korzyści stosowania ACEI i ARB w transporcie przez błonę otrzewnową, dowody kliniczne u ludzi są kontrowersyjne. Do tej pory wszystkie poprzednie próby miały ograniczenia. Po pierwsze, badania mają niewielką liczbę populacji (mniej niż 20 w prospektywnym badaniu z randomizacją). Po drugie, badania mają wiele czynników zakłócających w badanej populacji, ponieważ badanie obejmuje stary przypadek (poddawany dializie otrzewnowej przez wiele lat) i nowy przypadek (który rozpoczyna leczenie mniej niż 1 rok). Po trzecie, krótki czas trwania badania (mniej niż 3 miesiące), aby zobaczyć znaczący wpływ blokady RAAS na transport przez błonę otrzewnową. Po czwarte, większość badań wykorzystuje utratę albuminy dializatu jako wskaźnik transportu przez błonę otrzewnową, co zmniejsza czułość do przewidywania funkcji błony otrzewnowej. Po piąte, żadne wcześniejsze próby nie próbowały zbadać wpływu kombinacji ACEI i ARB. Dlatego planujemy zbadać wpływ zarówno ACEI, jak i ARB na większej liczbie populacji, tylko w nowych przypadkach, u których niedawno wykryto dializę otrzewnową, nasze badanie trwa dłużej i wykorzystuje zarówno zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej, jak i dializat CA125 jako wskaźnik błony otrzewnowej (indeks fizjologiczny i anatomiczny). Badania te wykażą skuteczność enalaprylu i losartanu w transporcie przez błonę otrzewnową w celu poprawy jakości życia pacjentów z CAPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Numer telefonu: 211 662-256-4321
          • E-mail: golfnephro@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Pod-śledczy:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci otrzymywali CAPD dłużej niż 1 miesiąc, ale krócej niż 1 rok
  2. Osoby obojga płci, w wieku powyżej 20 lat
  3. Nadciśnienie
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii przyjmowania inhibitora ACE lub blokerów receptora angiotensyny lub antagonisty aldosteronu przez co najmniej 2 miesiące
  2. Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mEq/l
  3. Historia zwężenia tętnicy nerkowej
  4. Zapalenie otrzewnej lub przeciążenie objętościowe w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna wada zastawkowa lub jakakolwiek czynna choroba sercowo-naczyniowa
  6. Historia złośliwego nadciśnienia lub encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Każdy stan, który mógł uniemożliwić pacjentowi pozostanie w badaniu, taki jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekła choroba wątroby, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne
  8. Historia alergii lub nietolerancji na inhibitor ACE lub ARB
  9. Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enalapryl
Lek: Enalapryl
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować enalapryl w dawce 20-40 mg na dobę, dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE i ARB oraz spironolakton. Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
  • Anapril
Aktywny komparator: Enalapryl plus losartan
Lek: Enalapryl plus losartan
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować 20-40 mg enalaprylu plus 25-50 mg losartanu dziennie, dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE i ARB oraz spironolakton. Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
  • Anapril plus Loranta
Komparator placebo: Kontrola
Lek: leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE i ARB oraz spironolaktonu. Podawanie leków przeciwnadciśnieniowych zostanie wybrane w następujący sposób: CCB→β-bloker→α-bloker-->hydralazyna
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać leki hipotensyjne, z wyjątkiem inhibitorów ACE i ARB oraz spironolaktonu. Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dializatu CA-125 i zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adekwatność dializy, resztkowa czynność nerek, hospitalizacja, epizody zapalenia otrzewnej, wszelkie działania niepożądane leków, zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: co 1 miesiąc, z wyjątkiem oceny adekwatności dializ co 3 miesiące
co 1 miesiąc, z wyjątkiem oceny adekwatności dializ co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203/52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj