Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapriilin ja losartaanin vaikutus peritoneaalikalvoon jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysipotilaissa

sunnuntai 9. toukokuuta 2010 päivittänyt: Chulalongkorn University
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko enalaprililla tai enalapriililla ja losartaanilla vaikutusta vatsakalvon kuljetukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Monet peritoneaalidialyysipotilaat kärsivät uremiasta, joka johtuu riittämättömästä dialyysistä tai tilavuuden ylikuormituksesta, joka johtuu peritoneaalikalvon kuljetuksen epäonnistumisesta.Yksi tärkeimmistä vatsakalvon vaurioiden etiologioista on väistämätöntä käyttää runsaasti glukoosia sisältävää dialysaattiliuosta, joka aiheuttaa vaurioita mesoteelisoluille. tiedoissa havaittiin, että vaurioitunut mesotelisolu tuottaa angiotensiini (Ang) II:ta vatsakalvon tulehduksen ja fibroosin indusoimiseksi. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estämisellä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin antagonismilla (ARB) on tärkeä rooli tämän vaikutuksen hidastamisessa.

Vaikka monet eläinkokeet ovat osoittaneet ACEI:n ja ARB:n hyödyn vatsakalvon kuljetuksessa, kliiniset todisteet ihmisillä ovat kiistanalaisia. Tähän asti kaikki aiemmat kokeilut ovat rajoittaneet. Ensinnäkin tutkimuksissa on pieni määrä väestöä (alle 20 tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa). Toiseksi, tutkimuksissa on useita hämmentäviä tutkimuspopulaatiossa, koska tutkimukseen kuuluu vanha tapaus (joka on ollut peritoneaalidialyysissä useiden vuosien ajan) ja uusi tapaus (jotka vain aloitetaan hoitoon alle vuoden kuluttua). Kolmanneksi lyhyt tutkimuksen kesto (alle 3 kuukautta) nähdäkseen RAAS-salpauksen merkittävän vaikutuksen peritoneaalikalvon kuljetukseen. Neljänneksi useimmat tutkimukset käyttävät dialysaattialbumiinin menetystä vatsakalvon kuljetuksen indeksinä, mikä on pienempi herkkyys vatsakalvon toiminnan ennustamiseen. Viidenneksi, aikaisempia tutkimuksia ei ole yritetty tutkia ACEI:n ja ARB:n välisen yhdistelmän vaikutusta. Siksi aiomme tutkia sekä ACEI:n että ARB:n vaikutusta suuremmalla määrällä populaatioita, vain uusissa tapauksissa, jotka on juuri äskettäin todettu olevan peritoneaalidialyysissä, tutkimuksemme kestää pidempään ja käyttää sekä modifioitua peritoneaalista tasapainotestiä että dialysaatti CA125 vatsakalvon indeksinä (fysiologia ja anatominen indeksi). Tämä tutkimus osoittaa enalapriilin ja losartaanin tehokkuuden vatsakalvon kuljetukseen, mikä parantaa CAPD-potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Puhelinnumero: 211 662-256-4321
          • Sähköposti: golfnephro@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Alatutkija:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat saivat CAPD:tä yli 1 kuukauden mutta alle vuoden
  2. Kumpaakaan sukupuolta olevat, yli 20-vuotiaat
  3. Hypertensio
  4. Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ole aiemmin käyttänyt ACE:n estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajia tai aldosteronin salpaajia vähintään 2 kuukauteen
  2. Seerumin kalium yli 5,5 mekv/l
  3. Aiempi munuaisvaltimon ahtauma
  4. Peritoniitti tai tilavuuden ylikuormitus edellisen kuukauden aikana
  5. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai mikä tahansa aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  6. Aiemmin pahanlaatuinen hypertensio tai hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Mikä tahansa tila, joka on voinut estää potilasta pysymästä tutkimuksessa, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen maksasairaus, pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö
  8. Aiempi allergia tai intoleranssi ACE:n estäjälle tai ARB:lle
  9. Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enalapriili
Lääke: Enalapriili
Verenpainepotilaat saavat 20-40 mg enalapriilia päivässä, muut verenpainelääkkeet kuin ACE:n estäjät ja ARB:t ja spironolaktoni ovat sallittuja. Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 130/80 mmHg
Muut nimet:
  • Anapril
Active Comparator: Enalapriili ja losartaani
Lääke: Enalapriili ja losartaani
Verenpainepotilaat saavat 20–40 mg enalapriilia plus 25–50 mg losartaania päivässä, muut verenpainelääkkeet kuin ACE:n estäjät ja ARB:t ja spironolaktoni ovat sallittuja. Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 130/80 mmHg
Muut nimet:
  • Anapril plus Loranta
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: verenpainetta alentavat aineet, paitsi ACE:n estäjät ja ARB ja spironolaktoni. Verenpainelääkkeiden anto valitaan seuraavasti: CCB→β-salpaaja→α-salpaaja-->hydralatsiini
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat verenpainetta alentavia aineita lukuun ottamatta ACE-estäjiä ja ARB-lääkkeitä ja spironolaktonia. Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 130/80 mmHg
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dialysaatissa CA-125 ja modifioitu vatsakalvon tasapainotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysin riittävyys, munuaisten jäännöstoiminta, sairaalahoito, peritoniittijaksot, mahdolliset haittavaikutukset lääkeaineista, kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: kuukauden välein, paitsi dialyysin riittävyyden arvioimiseksi 3 kuukauden välein
kuukauden välein, paitsi dialyysin riittävyyden arvioimiseksi 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203/52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enalapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa