- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041963
L'effetto di Enalapril e Losartan sulla membrana peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Molti pazienti in dialisi peritoneale soffrono di uremia a causa di dialisi inadeguata o sovraccarico di volume causato dal fallimento del trasporto della membrana peritoneale. Una delle eziologie più importanti dell'insufficienza della membrana peritoneale è inevitabile l'uso di una soluzione dialisata ad alto contenuto di glucosio che induce lesioni alle cellule mesoteliali.Precedente i dati hanno scoperto che la cellula mesoteliale danneggiata produce angiotensina (Ang) II per indurre infiammazione e fibrosi peritoneale. Il blocco del sistema renina-angiotensina mediante l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o l'antagonismo del recettore dell'angiotensina (ARB) svolgono un ruolo importante nel rallentare questo effetto.
Sebbene molti studi sugli animali abbiano dimostrato il beneficio di ACEI e ARB nel trasporto della membrana peritoneale, le evidenze cliniche nell'uomo sono controverse. Fino ad ora, tutte le prove precedenti hanno limitazioni. In primo luogo, gli studi hanno un numero ridotto di popolazione (meno di 20 in uno studio prospettico randomizzato controllato). In secondo luogo, gli studi hanno più fattori di confusione sulla popolazione dello studio perché lo studio include il vecchio caso (che è in dialisi peritoneale da molti anni) e il nuovo caso (che inizia il trattamento da meno di 1 anno). Terzo, breve durata dello studio (meno di 3 mesi) per vedere l'effetto significativo del blocco RAAS sul trasporto della membrana peritoneale. In quarto luogo, la maggior parte degli studi utilizza la perdita di albumina del dialisato come indice del trasporto della membrana peritoneale, che ha una minore sensibilità nel predire la funzione della membrana peritoneale. In quinto luogo, non sono stati tentati studi precedenti per studiare l'effetto della combinazione tra ACEI e ARB. Pertanto, progettiamo di studiare l'effetto sia dell'ACEI che dell'ARB in un numero maggiore di popolazione, solo in nuovi casi che sono stati recentemente trovati in dialisi peritoneale, il nostro studio è preso in una durata più lunga e utilizza sia il test di equilibrio peritoneale modificato che dialisato CA125 come indice della membrana peritoneale (fisiologia e indice anatomico). Questa ricerca dimostrerà l'efficacia di Enalapril e Losartan sul trasporto della membrana peritoneale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con CAPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Numero di telefono: 211 662-256-4321
- Email: golfnephro@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Sub-investigatore:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno ricevuto CAPD per più di 1 mese ma per meno di 1 anno
- Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni
- Ipertensione
- Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di assunzione di un ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonista dell'aldosterone per almeno 2 mesi
- Potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L
- Storia di stenosi dell'arteria renale
- Peritonite o sovraccarico di volume nel mese precedente
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o malattia valvolare clinicamente significativa o qualsiasi malattia cardiovascolare attiva
- Storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione che possa aver impedito a un paziente di rimanere nello studio, come abuso di alcol o droghe, malattia epatica cronica, malattia maligna o disturbo psichiatrico
- Storia di allergia o intolleranza a un ACE inibitore o ARB
- Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Enalapril
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I pazienti con ipertensione assumeranno 20-40 mg di enalapril al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e ARB e spironolattone.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enalapril più Losartan
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I pazienti con ipertensione assumeranno 20-40 mg di enalapril più 25-50 mg di losartan al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e ARB e spironolattone.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Controllo
Droghe: agenti antipertensivi, eccetto ACE inibitori e sartani e spironolattone.
La somministrazione di agenti antipertensivi selezionerà come segue: CCB→β-bloccante→α-bloccante-->idralazina
|
I pazienti nel gruppo di controllo somministreranno agenti antipertensivi, ad eccezione degli ACE-inibitori e degli ARB e dello spironolattone.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del dialisato CA-125 e test di equilibrio peritoneale modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adeguatezza della dialisi, funzionalità renale residua, ospedalizzazione, episodi di peritonite, qualsiasi effetto avverso del farmaco, morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: ogni 1 mese, ad eccezione dell'adeguatezza della dialisi, valutare ogni 3 mesi
|
ogni 1 mese, ad eccezione dell'adeguatezza della dialisi, valutare ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203/52
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