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L'effetto di Enalapril e Losartan sulla membrana peritoneale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua

9 maggio 2010 aggiornato da: Chulalongkorn University
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico per determinare se l'effetto di Enalapril o Enalapril più Losartan sul trasporto della membrana peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Molti pazienti in dialisi peritoneale soffrono di uremia a causa di dialisi inadeguata o sovraccarico di volume causato dal fallimento del trasporto della membrana peritoneale. Una delle eziologie più importanti dell'insufficienza della membrana peritoneale è inevitabile l'uso di una soluzione dialisata ad alto contenuto di glucosio che induce lesioni alle cellule mesoteliali.Precedente i dati hanno scoperto che la cellula mesoteliale danneggiata produce angiotensina (Ang) II per indurre infiammazione e fibrosi peritoneale. Il blocco del sistema renina-angiotensina mediante l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o l'antagonismo del recettore dell'angiotensina (ARB) svolgono un ruolo importante nel rallentare questo effetto.

Sebbene molti studi sugli animali abbiano dimostrato il beneficio di ACEI e ARB nel trasporto della membrana peritoneale, le evidenze cliniche nell'uomo sono controverse. Fino ad ora, tutte le prove precedenti hanno limitazioni. In primo luogo, gli studi hanno un numero ridotto di popolazione (meno di 20 in uno studio prospettico randomizzato controllato). In secondo luogo, gli studi hanno più fattori di confusione sulla popolazione dello studio perché lo studio include il vecchio caso (che è in dialisi peritoneale da molti anni) e il nuovo caso (che inizia il trattamento da meno di 1 anno). Terzo, breve durata dello studio (meno di 3 mesi) per vedere l'effetto significativo del blocco RAAS sul trasporto della membrana peritoneale. In quarto luogo, la maggior parte degli studi utilizza la perdita di albumina del dialisato come indice del trasporto della membrana peritoneale, che ha una minore sensibilità nel predire la funzione della membrana peritoneale. In quinto luogo, non sono stati tentati studi precedenti per studiare l'effetto della combinazione tra ACEI e ARB. Pertanto, progettiamo di studiare l'effetto sia dell'ACEI che dell'ARB in un numero maggiore di popolazione, solo in nuovi casi che sono stati recentemente trovati in dialisi peritoneale, il nostro studio è preso in una durata più lunga e utilizza sia il test di equilibrio peritoneale modificato che dialisato CA125 come indice della membrana peritoneale (fisiologia e indice anatomico). Questa ricerca dimostrerà l'efficacia di Enalapril e Losartan sul trasporto della membrana peritoneale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con CAPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Numero di telefono: 211 662-256-4321
          • Email: golfnephro@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Sub-investigatore:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti hanno ricevuto CAPD per più di 1 mese ma per meno di 1 anno
  2. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 20 anni
  3. Ipertensione
  4. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di assunzione di un ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonista dell'aldosterone per almeno 2 mesi
  2. Potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L
  3. Storia di stenosi dell'arteria renale
  4. Peritonite o sovraccarico di volume nel mese precedente
  5. Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o malattia valvolare clinicamente significativa o qualsiasi malattia cardiovascolare attiva
  6. Storia di ipertensione maligna o encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  7. Qualsiasi condizione che possa aver impedito a un paziente di rimanere nello studio, come abuso di alcol o droghe, malattia epatica cronica, malattia maligna o disturbo psichiatrico
  8. Storia di allergia o intolleranza a un ACE inibitore o ARB
  9. Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enalapril
I pazienti con ipertensione assumeranno 20-40 mg di enalapril al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e ARB e spironolattone. Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Anaprile
Comparatore attivo: Enalapril più Losartan
I pazienti con ipertensione assumeranno 20-40 mg di enalapril più 25-50 mg di losartan al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e ARB e spironolattone. Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Anapril più Loranta
Comparatore placebo: Controllo
Droghe: agenti antipertensivi, eccetto ACE inibitori e sartani e spironolattone. La somministrazione di agenti antipertensivi selezionerà come segue: CCB→β-bloccante→α-bloccante-->idralazina
I pazienti nel gruppo di controllo somministreranno agenti antipertensivi, ad eccezione degli ACE-inibitori e degli ARB e dello spironolattone. Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 130/80 mmHg
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del dialisato CA-125 e test di equilibrio peritoneale modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi, funzionalità renale residua, ospedalizzazione, episodi di peritonite, qualsiasi effetto avverso del farmaco, morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: ogni 1 mese, ad eccezione dell'adeguatezza della dialisi, valutare ogni 3 mesi
ogni 1 mese, ad eccezione dell'adeguatezza della dialisi, valutare ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enalapril

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