Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enalapril és a lozartán hatása a peritoneális membránra folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2010. május 9. frissítette: Chulalongkorn University
Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az Enalapril vagy az Enalapril plusz Losartan befolyásolja-e a peritoneális membrán transzportját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

Sok peritoneális dializált beteg urémiában szenved a nem megfelelő dialízis vagy a peritoneális membrántranszport hibája miatti térfogat-túlterhelés miatt. A peritoneális membrán elégtelenségének egyik legfontosabb etiológiája elkerülhetetlen, ha magas glükóz tartalmú dializáló oldatot használnak, amely a mesothel sejt sérülését okozza. Az adatok azt mutatták, hogy a sérült mezoteliális sejt angiotenzin (Ang) II-t termel a hashártya gyulladásának és fibrózisának indukálására. A renin-angiotenzin rendszer angiotenzin-konvertáló enzim-gátlás (ACEI) vagy angiotenzin-receptor antagonizmus (ARB) általi blokkolása nagy szerepet játszik ennek a hatásnak a lassításában.

Bár számos állatkísérlet igazolta az ACEI és az ARB előnyeit a peritoneális membrántranszportban, a klinikai bizonyítékok emberen ellentmondásosak. Eddig minden korábbi próba korlátozott. Először is, a vizsgálatok kis számú populációt tartalmaznak (kevesebb mint 20 a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban). Másodszor, a vizsgálatok számos zavart okoznak a vizsgált populációban, mivel a vizsgálat magában foglalja a régi esetet (amely sok éven át peritoneális dialízis alatt áll) és új esetet (amely csak 1 évnél rövidebb idő alatt kezdi meg a kezelést). Harmadszor, a vizsgálat rövid időtartama (kevesebb, mint 3 hónap) a RAAS blokád peritoneális membrántranszportra gyakorolt ​​jelentős hatásának megállapítására. Negyedszer, a legtöbb tanulmány a dializátum albumin elvesztését használja a peritoneális membrán transzport indexeként, ez a kisebb érzékenység a peritoneális membrán funkciójának előrejelzésére. Ötödször, nem kísérelték meg korábbi kísérletek az ACEI és az ARB közötti kombináció hatásának tanulmányozását. Ezért azt tervezzük, hogy mind az ACEI, mind az ARB hatását nagyobb számú populációban tanulmányozzuk, csak olyan új esetekben, amelyekről nemrég derült ki, hogy peritoneális dialízisre került sor. A CA125 dializátum a peritoneális membrán indexeként (fiziológiai és anatómiai index). Ez a kutatás bemutatja az Enalapril és a Losartan hatásosságát a peritoneális membrán transzportjára, ami javítja a CAPD-s betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Telefonszám: 211 662-2564321
  • E-mail: golfnephro@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Alkutató:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteg 1 hónapnál tovább, de 1 évnél kevesebb ideig kapott CAPD-t
  2. Bármelyik nemű alanyok, 20 évnél idősebbek
  3. Magas vérnyomás
  4. Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Legalább 2 hónapig nem szedtek ACE-gátlót, angiotenzin-receptor-blokkolókat vagy aldoszteron antagonistát
  2. A szérum kálium több mint 5,5 mekv/l
  3. Veseartéria szűkület a kórtörténetben
  4. Hashártyagyulladás vagy térfogati túlterhelés az előző 1 hónapban
  5. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy klinikailag jelentős billentyűbetegség vagy bármely aktív szív- és érrendszeri betegség
  6. Rosszindulatú magas vérnyomás vagy hypertoniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban
  7. Bármilyen állapot, amely megakadályozhatta, hogy a beteg a vizsgálatban maradjon, például alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, krónikus májbetegség, rosszindulatú betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
  8. ACE-gátlóval vagy ARB-vel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  9. A hipotenzió definíciója szerint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enalapril
Drog: Enalapril
A magas vérnyomásban szenvedő betegek napi 20-40 mg enalaprilt kapnak, az ACE-gátlókon és az ARB-kon kívül más vérnyomáscsökkentő szerek és a spironolakton is megengedettek. Az adagokat megfelelően állítják be a 130/80 Hgmm-es célvérnyomás eléréséhez és fenntartásához
Más nevek:
  • Anapril
Aktív összehasonlító: Enalapril plusz lozartán
Drog: Enalapril plusz lozartán
A magas vérnyomásban szenvedő betegek napi 20-40 mg enalaprilt és 25-50 mg lozartánt kapnak, az ACE-gátlókon és az ARB-kon kívül más vérnyomáscsökkentő szerek és a spironolakton is megengedettek. Az adagokat megfelelően állítják be a 130/80 Hgmm-es célvérnyomás eléréséhez és fenntartásához
Más nevek:
  • Anapril plusz Loranta
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Gyógyszer: vérnyomáscsökkentő szerek, kivéve az ACE-gátlókat és az ARB-ket és a spironolaktont. A vérnyomáscsökkentő szerek adagolása a következőképpen történik: CCB → β-blokkoló → α-blokkoló-->hidralazin
Drog: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek vérnyomáscsökkentő szereket kapnak, kivéve az ACE-gátlókat, az ARB-ket és a spironolaktont. Az adagokat megfelelően állítják be a 130/80 Hgmm-es célvérnyomás eléréséhez és fenntartásához
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CA-125 dializátum változása és módosított peritoneális egyensúlyi teszt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dialízis megfelelősége, maradék vesefunkció, kórházi kezelés, hashártyagyulladás epizódok, bármilyen káros gyógyszerhatás, bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 1 havonta, kivéve a dialízis megfelelőségét, értékelje 3 havonta
1 havonta, kivéve a dialízis megfelelőségét, értékelje 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203/52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enalapril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel