- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041963
O efeito do enalapril e do losartan na membrana peritoneal em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Muitos pacientes em diálise peritoneal sofrem de uremia devido à diálise inadequada ou sobrecarga de volume causada por falha no transporte da membrana peritoneal. dados descobriram que a célula mesotelial lesionada produz Angiotensina (Ang) II para induzir inflamação peritoneal e fibrose. O bloqueio do sistema renina-angiotensina pela inibição da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou antagonismo do receptor da angiotensina (BRA) desempenha um papel importante para retardar esse efeito.
Embora muitos ensaios em estudos com animais tenham comprovado o benefício de IECA e BRA no transporte da membrana peritoneal, as evidências clínicas em humanos são controversas. Até agora, todos os ensaios anteriores têm limitação. Primeiro, os estudos têm um pequeno número de população (menos de 20 em um estudo prospectivo randomizado controlado). Em segundo lugar, os ensaios têm vários fatores de confusão na população do estudo porque o estudo inclui casos antigos (que estão em diálise peritoneal por muitos anos) e novos casos (que iniciaram o tratamento há menos de 1 ano). Terceiro, curta duração do estudo (menos de 3 meses) para ver o efeito significativo do bloqueio do SRAA no transporte da membrana peritoneal. Em quarto lugar, a maioria dos estudos usa a perda de albumina do dialisato como um índice de transporte da membrana peritoneal, com menor sensibilidade para prever a função da membrana peritoneal. Quinto, nenhum ensaio anterior foi feito para estudar o efeito da combinação entre IECA e BRA. Portanto, planejamos estudar o efeito de IECA e BRA em um número maior de população, apenas em novos casos que foram recentemente descobertos em diálise peritoneal, nosso estudo é feito em uma duração mais longa e usa teste de equilíbrio peritoneal modificado e dialisato CA125 como um índice da membrana peritoneal (fisiologia e índice anatômico). Esta pesquisa demonstrará a eficácia do Enalapril e do Losartan no transporte da membrana peritoneal para melhorar a qualidade de vida em pacientes com CAPD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
Contato:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Número de telefone: 211 662-256-4321
- E-mail: golfnephro@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Subinvestigador:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam CAPD por mais de 1 mês, mas menos de 1 ano
- Sujeitos de ambos os sexos, com mais de 20 anos
- Hipertensão
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Sem história de uso de um inibidor da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ou antagonista da aldosterona por pelo menos 2 meses
- Potássio sérico superior a 5,5 mEq/L
- História de estenose da artéria renal
- Peritonite ou sobrecarga de volume no mês anterior
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença valvular clinicamente significativa ou qualquer doença cardiovascular ativa
- História de hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa ter impedido um paciente de permanecer no estudo, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico
- História de alergia ou intolerância a um inibidor da ECA ou ARA
- Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enalapril
|
Pacientes com hipertensão tomarão 20-40mg de enalapril por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs e espironolactona serão permitidos.
As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enalapril mais Losartana
|
Pacientes com hipertensão tomarão 20-40mg de enalapril mais 25-50mg de losartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs e espironolactona serão permitidos.
As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Fármaco: agentes anti-hipertensivos, exceto inibidores da ECA e BRA e espironolactona.
A administração de agentes anti-hipertensivos selecionará o seguinte: BCC→β-bloqueador→α-bloqueador-->hidralazina
|
Os pacientes do grupo controle administrarão anti-hipertensivos, exceto IECA e BRA e espironolactona.
As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no dialisato CA-125 e teste de equilíbrio peritoneal modificado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adequação da diálise, função renal residual, hospitalização, episódios de peritonite, qualquer efeito adverso da droga, morte por qualquer causa
Prazo: a cada 1 mês, exceto para adequação da diálise avaliar a cada 3 meses
|
a cada 1 mês, exceto para adequação da diálise avaliar a cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 203/52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enalapril
-
Ethicare GmbHDesconhecidoInsuficiência cardíaca | Cardiomiopatia dilatadaÁustria, Reino Unido, Hungria, Holanda, Sérvia
-
Ethicare GmbHDesconhecidoInsuficiência cardíaca | Cardiomiopatia dilatada | Doença Cardíaca CongênitaÁustria, Reino Unido, Holanda, Sérvia, Hungria
-
Ethicare GmbHDesconhecidoInsuficiência cardíaca | Doença Cardíaca CongênitaÁustria, Reino Unido, Hungria, Holanda, Sérvia
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAinda não está recrutandoHipertensão | Pré-eclâmpsia | Transtorno Hipertensivo da Gravidez | Hipertensão Gestacional | Hipertensão Gestacional Após o Parto
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityConcluído
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Insuficiência cardíaca | Doenças do Miocárdio
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoIsquemia do miocárdio | Doenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Insuficiência cardíaca | Doença cardíaca | Hipertensão
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityConcluídoIGA Glomerulonefrite
-
Montefiore Medical CenterConcluídoTransplante RenalEstados Unidos