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O efeito do enalapril e do losartan na membrana peritoneal em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua

9 de maio de 2010 atualizado por: Chulalongkorn University
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e de centro único para determinar se o Enalapril ou o Enalapril mais Losartan afetam o transporte da membrana peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Muitos pacientes em diálise peritoneal sofrem de uremia devido à diálise inadequada ou sobrecarga de volume causada por falha no transporte da membrana peritoneal. dados descobriram que a célula mesotelial lesionada produz Angiotensina (Ang) II para induzir inflamação peritoneal e fibrose. O bloqueio do sistema renina-angiotensina pela inibição da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou antagonismo do receptor da angiotensina (BRA) desempenha um papel importante para retardar esse efeito.

Embora muitos ensaios em estudos com animais tenham comprovado o benefício de IECA e BRA no transporte da membrana peritoneal, as evidências clínicas em humanos são controversas. Até agora, todos os ensaios anteriores têm limitação. Primeiro, os estudos têm um pequeno número de população (menos de 20 em um estudo prospectivo randomizado controlado). Em segundo lugar, os ensaios têm vários fatores de confusão na população do estudo porque o estudo inclui casos antigos (que estão em diálise peritoneal por muitos anos) e novos casos (que iniciaram o tratamento há menos de 1 ano). Terceiro, curta duração do estudo (menos de 3 meses) para ver o efeito significativo do bloqueio do SRAA no transporte da membrana peritoneal. Em quarto lugar, a maioria dos estudos usa a perda de albumina do dialisato como um índice de transporte da membrana peritoneal, com menor sensibilidade para prever a função da membrana peritoneal. Quinto, nenhum ensaio anterior foi feito para estudar o efeito da combinação entre IECA e BRA. Portanto, planejamos estudar o efeito de IECA e BRA em um número maior de população, apenas em novos casos que foram recentemente descobertos em diálise peritoneal, nosso estudo é feito em uma duração mais longa e usa teste de equilíbrio peritoneal modificado e dialisato CA125 como um índice da membrana peritoneal (fisiologia e índice anatômico). Esta pesquisa demonstrará a eficácia do Enalapril e do Losartan no transporte da membrana peritoneal para melhorar a qualidade de vida em pacientes com CAPD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contato:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Número de telefone: 211 662-256-4321
          • E-mail: golfnephro@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Subinvestigador:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes receberam CAPD por mais de 1 mês, mas menos de 1 ano
  2. Sujeitos de ambos os sexos, com mais de 20 anos
  3. Hipertensão
  4. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável

Critério de exclusão:

  1. Sem história de uso de um inibidor da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ou antagonista da aldosterona por pelo menos 2 meses
  2. Potássio sérico superior a 5,5 mEq/L
  3. História de estenose da artéria renal
  4. Peritonite ou sobrecarga de volume no mês anterior
  5. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença valvular clinicamente significativa ou qualquer doença cardiovascular ativa
  6. História de hipertensão maligna ou encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  7. Qualquer condição que possa ter impedido um paciente de permanecer no estudo, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico
  8. História de alergia ou intolerância a um inibidor da ECA ou ARA
  9. Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enalapril
Pacientes com hipertensão tomarão 20-40mg de enalapril por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs e espironolactona serão permitidos. As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
  • Anapril
Comparador Ativo: Enalapril mais Losartana
Pacientes com hipertensão tomarão 20-40mg de enalapril mais 25-50mg de losartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs e espironolactona serão permitidos. As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
  • Anapril mais Loranta
Comparador de Placebo: Ao controle
Fármaco: agentes anti-hipertensivos, exceto inibidores da ECA e BRA e espironolactona. A administração de agentes anti-hipertensivos selecionará o seguinte: BCC→β-bloqueador→α-bloqueador-->hidralazina
Os pacientes do grupo controle administrarão anti-hipertensivos, exceto IECA e BRA e espironolactona. As doses são ajustadas adequadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 130/80 mmHg
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no dialisato CA-125 e teste de equilíbrio peritoneal modificado
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adequação da diálise, função renal residual, hospitalização, episódios de peritonite, qualquer efeito adverso da droga, morte por qualquer causa
Prazo: a cada 1 mês, exceto para adequação da diálise avaliar a cada 3 meses
a cada 1 mês, exceto para adequação da diálise avaliar a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enalapril

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