Влияние эналаприла и лозартана на перитонеальную мембрану у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Многие пациенты на перитонеальном диализе страдают от уремии из-за неадекватного диализа или объемной перегрузки, вызванной нарушением транспорта через перитонеальную мембрану. Одной из наиболее важных этиологий отказа перитонеальной мембраны является неизбежное использование раствора диализата с высоким содержанием глюкозы, который вызывает повреждение мезотелиальных клеток. Предыдущая данные показали, что поврежденные мезотелиальные клетки продуцируют ангиотензин (Ang) II, вызывая воспаление брюшины и фиброз. Блокада ренин-ангиотензиновой системы путем ингибирования ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или антагонизма к рецепторам ангиотензина (БРА) играет важную роль в замедлении этого эффекта.
Хотя многие исследования на животных доказали пользу иАПФ и БРА в транспорте через перитонеальную мембрану, клинические данные у человека противоречивы. До сих пор все предыдущие испытания имели ограничения. Во-первых, в исследованиях участвовало небольшое число участников (менее 20 человек в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании). Во-вторых, в испытаниях есть несколько факторов, влияющих на изучаемую популяцию, поскольку исследование включает старый случай (находящийся на перитонеальном диализе в течение многих лет) и новый случай (начавший лечение менее чем через год). В-третьих, короткая продолжительность исследования (менее 3 месяцев), чтобы увидеть значительное влияние блокады РААС на транспорт через перитонеальную мембрану. В-четвертых, в большинстве исследований в качестве показателя транспорта перитонеальной мембраны используется потеря диализирующего альбумина, что менее чувствительно для прогнозирования функции перитонеальной мембраны. В-пятых, в предыдущих исследованиях не предпринималось попыток изучить эффект комбинации иАПФ и БРА. Поэтому мы планируем изучить влияние как ACEI, так и ARB на большее число людей, только в новых случаях, которые совсем недавно были обнаружены на перитонеальном диализе, наше исследование проводится в течение более длительного времени и использует как модифицированный тест перитонеального равновесия, так и диализат CA125 как индекс перитонеальной мембраны (физиолого-анатомический индекс). Это исследование продемонстрирует эффективность эналаприла и лозартана в транспортировке перитонеальной мембраны, что приведет к улучшению качества жизни у пациентов с ПАПД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Номер телефона: 211 662-256-4321
- Электронная почта: golfnephro@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Младший исследователь:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали ПАПД более 1 месяца, но менее 1 года.
- Субъекты любого пола, старше 20 лет
- Гипертония
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина или антагонистов альдостерона в течение как минимум 2 месяцев.
- Калий сыворотки более 5,5 мЭкв/л
- История стеноза почечной артерии
- Перитонит или перегрузка объемом в течение предшествующего 1 месяца
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или клинически значимое заболевание клапанов или любое активное сердечно-сосудистое заболевание
- История злокачественной гипертензии или гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 месяцев
- Любое состояние, которое могло помешать пациенту остаться в исследовании, например злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое заболевание печени, злокачественное заболевание или психическое расстройство.
- История аллергии или непереносимости ингибитора АПФ или БРА
- Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эналаприл
|
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать эналаприл в дозе 20–40 мг в сутки, разрешены антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ и БРА, и спиронолактона.
Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эналаприл плюс Лозартан
|
Пациенты с артериальной гипертензией будут принимать 20-40 мг эналаприла плюс 25-50 мг лозартана в день, будут разрешены антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ, БРА и спиронолактона.
Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарственное средство: антигипертензивные средства, кроме ингибиторов АПФ и БРА и спиронолактона.
Введение антигипертензивных средств будет выбираться следующим образом: БКК→β-блокатор→α-блокатор-->гидралазин.
|
Пациентам контрольной группы будут назначены антигипертензивные препараты, кроме ингибиторов АПФ, БРА и спиронолактона.
Дозы корректируются соответствующим образом для достижения и поддержания целевого артериального давления 130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диализата CA-125 и модифицированный тест на перитонеальное равновесие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватность диализа, остаточная функция почек, госпитализация, эпизоды перитонита, любые побочные эффекты лекарств, смерть от любой причины
Временное ограничение: каждые 1 месяц, кроме оценки адекватности диализа каждые 3 месяца
|
каждые 1 месяц, кроме оценки адекватности диализа каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203/52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .