- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01041963
Effekten af enalapril og losartan på peritoneal membran hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Mange peritonealdialysepatienter lider af uræmi på grund af utilstrækkelig dialyse eller volumenoverbelastning forårsaget af svigt af peritonealmembrantransport. En af de vigtigste årsager til peritonealmembransvigt er uundgåelig at bruge dialysatopløsninger med højt indhold af glukose, som inducerer skade på mesotelceller. data viste, at beskadigede mesothelceller producerer angiotensin (Ang) II for at inducere peritoneal inflammation og fibrose. Blokering af renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhæmning (ACEI) eller angiotensinreceptorantagonisme (ARB) spiller en vigtig rolle for at bremse denne effekt.
Selvom mange forsøg i dyreforsøg har vist fordelene ved ACEI og ARB i peritoneal membrantransport, men kliniske beviser hos mennesker er kontroverser. Indtil nu har alle tidligere forsøg begrænsninger. For det første har forsøgene et lille antal populationer (mindre end 20 i prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg). For det andet, forsøgene har flere konfoundere på undersøgelsespopulationen på grund af undersøgelsen omfatter gamle tilfælde (det på peritonealdialyse i mange år) og nye tilfælde (der lige starter behandling mindre end 1 år). For det tredje, kort varighed af undersøgelsen (mindre end 3 måneder) for at se den signifikante effekt af RAAS-blokade på peritoneal membrantransport. For det fjerde bruger de fleste undersøgelser dialysatalbumintab som et indeks for peritoneal membrantransport, hvilket er mindre følsomhed til at forudsige peritoneal membranfunktion. For det femte er ingen tidligere forsøg forsøgt at studere effekten af kombination mellem ACEI og ARB. Derfor designer vi at studere effekten af både ACEI og ARB i et større antal af befolkningen, kun i nye tilfælde, som for nylig har vist sig at være i peritoneal dialyse, er vores undersøgelse taget i længere varighed og bruger både modificeret peritoneal ligevægtstest og dialysat CA125 som et indeks for peritoneal membran (fysiologi og anatomisk indeks). Denne forskning vil demonstrere effektiviteten af Enalapril og Losartan på peritoneal membrantransport, hvilket fører til forbedring af livskvaliteten hos CAPD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-256-4321
- E-mail: golfnephro@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Underforsker:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fik CAPD i mere end 1 måned, men mindre end 1 år
- Emner af begge køn, mere end 20 år gamle
- Forhøjet blodtryk
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med at have taget en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere eller aldosteronantagonist i mindst 2 måneder
- Serumkalium mere end 5,5 mEq/L
- Historie om nyrearteriestenose
- Peritonitis eller volumen overbelastning inden for den foregående 1 måned
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller klinisk signifikant klapsygdom eller enhver aktiv kardiovaskulær sygdom
- Anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
- Enhver tilstand, der kan have udelukket en patient fra at forblive i undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med allergi eller intolerance over for en ACE-hæmmer eller ARB
- Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enalapril
|
Patienter med hypertension vil tage 20-40 mg enalapril dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton vil være tilladt.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enalapril plus Losartan
|
Patienter med hypertension vil tage 20-40 mg enalapril plus 25-50 mg losartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton vil være tilladt.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Lægemiddel: antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton.
Administration af antihypertensiva vil vælge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker-->hydralazin
|
Patienter i kontrolgruppen vil administrere antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i dialysat CA-125 og modificeret peritoneal ligevægtstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialysetilstrækkelighed, resterende nyrefunktion, hospitalsindlæggelse, peritonitis episoder, eventuelle bivirkninger af lægemidlet, død af enhver årsag
Tidsramme: hver 1. måned, undtagen dialysetilstrækkeligheden evalueres hver 3. måned
|
hver 1. måned, undtagen dialysetilstrækkeligheden evalueres hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203/52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enalapril
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Dilateret kardiomyopati | Medfødt hjertesygdomØstrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Serbien, Ungarn
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Dilateret kardiomyopatiØstrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Holland, Serbien
-
Ethicare GmbHUkendtHjertefejl | Medfødt hjertesygdomØstrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Holland, Serbien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Myokardiesygdomme
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Koronar sygdom | Forhøjet blodtryk
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityAfsluttetIGA Glomerulonefritis
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetDiabetisk nefropati | MikroalbuminuriBrasilien
-
Herlev HospitalUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt, kroniskDanmark