Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enalapril og losartan på peritoneal membran hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse

9. maj 2010 opdateret af: Chulalongkorn University
Et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg for at bestemme, om Enalapril eller Enalapril plus Losartan påvirker peritoneal membrantransport.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Mange peritonealdialysepatienter lider af uræmi på grund af utilstrækkelig dialyse eller volumenoverbelastning forårsaget af svigt af peritonealmembrantransport. En af de vigtigste årsager til peritonealmembransvigt er uundgåelig at bruge dialysatopløsninger med højt indhold af glukose, som inducerer skade på mesotelceller. data viste, at beskadigede mesothelceller producerer angiotensin (Ang) II for at inducere peritoneal inflammation og fibrose. Blokering af renin-angiotensin-systemet ved angiotensin-konverterende enzymhæmning (ACEI) eller angiotensinreceptorantagonisme (ARB) spiller en vigtig rolle for at bremse denne effekt.

Selvom mange forsøg i dyreforsøg har vist fordelene ved ACEI og ARB i peritoneal membrantransport, men kliniske beviser hos mennesker er kontroverser. Indtil nu har alle tidligere forsøg begrænsninger. For det første har forsøgene et lille antal populationer (mindre end 20 i prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg). For det andet, forsøgene har flere konfoundere på undersøgelsespopulationen på grund af undersøgelsen omfatter gamle tilfælde (det på peritonealdialyse i mange år) og nye tilfælde (der lige starter behandling mindre end 1 år). For det tredje, kort varighed af undersøgelsen (mindre end 3 måneder) for at se den signifikante effekt af RAAS-blokade på peritoneal membrantransport. For det fjerde bruger de fleste undersøgelser dialysatalbumintab som et indeks for peritoneal membrantransport, hvilket er mindre følsomhed til at forudsige peritoneal membranfunktion. For det femte er ingen tidligere forsøg forsøgt at studere effekten af ​​kombination mellem ACEI og ARB. Derfor designer vi at studere effekten af ​​både ACEI og ARB i et større antal af befolkningen, kun i nye tilfælde, som for nylig har vist sig at være i peritoneal dialyse, er vores undersøgelse taget i længere varighed og bruger både modificeret peritoneal ligevægtstest og dialysat CA125 som et indeks for peritoneal membran (fysiologi og anatomisk indeks). Denne forskning vil demonstrere effektiviteten af ​​Enalapril og Losartan på peritoneal membrantransport, hvilket fører til forbedring af livskvaliteten hos CAPD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Underforsker:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter fik CAPD i mere end 1 måned, men mindre end 1 år
  2. Emner af begge køn, mere end 20 år gamle
  3. Forhøjet blodtryk
  4. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med at have taget en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere eller aldosteronantagonist i mindst 2 måneder
  2. Serumkalium mere end 5,5 mEq/L
  3. Historie om nyrearteriestenose
  4. Peritonitis eller volumen overbelastning inden for den foregående 1 måned
  5. Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller klinisk signifikant klapsygdom eller enhver aktiv kardiovaskulær sygdom
  6. Anamnese med malign hypertension eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  7. Enhver tilstand, der kan have udelukket en patient fra at forblive i undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse
  8. Anamnese med allergi eller intolerance over for en ACE-hæmmer eller ARB
  9. Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril
Patienter med hypertension vil tage 20-40 mg enalapril dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton vil være tilladt. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Anapril
Aktiv komparator: Enalapril plus Losartan
Patienter med hypertension vil tage 20-40 mg enalapril plus 25-50 mg losartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton vil være tilladt. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Anapril plus Loranta
Placebo komparator: Styring
Lægemiddel: antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton. Administration af antihypertensiva vil vælge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker-->hydralazin
Patienter i kontrolgruppen vil administrere antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er og spironolacton. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 130/80 mmHg
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dialysat CA-125 og modificeret peritoneal ligevægtstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialysetilstrækkelighed, resterende nyrefunktion, hospitalsindlæggelse, peritonitis episoder, eventuelle bivirkninger af lægemidlet, død af enhver årsag
Tidsramme: hver 1. måned, undtagen dialysetilstrækkeligheden evalueres hver 3. måned
hver 1. måned, undtagen dialysetilstrækkeligheden evalueres hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enalapril

Abonner