Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enalapril och losartan på peritonealmembranet hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys

9 maj 2010 uppdaterad av: Chulalongkorn University
En prospektiv, randomiserad, öppen klinisk studie med ett centrum för att fastställa om Enalapril eller Enalapril plus Losartan påverkar peritonealmembrantransporten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Många peritonealdialyspatienter lider av uremi på grund av otillräcklig dialys eller volymöverbelastning orsakad av misslyckande med peritonealmembrantransport. En av de viktigaste orsakerna till peritonealmembransvikt är oundviklig att använda dialysatlösningar med hög glukoshalt som inducerar skador på mesotelceller. data fann att skadade mesotelceller producerar angiotensin (Ang) II för att inducera peritoneal inflammation och fibros. Blockad av renin-angiotensinsystemet genom angiotensinomvandlande enzyminhibition (ACEI) eller angiotensinreceptorantagonism (ARB) spelar en viktig roll för att bromsa denna effekt.

Även om många försök i djurstudier har visat fördelen med ACEI och ARB i peritoneal membrantransport, men kliniska bevis hos människor är kontroversiella. Hittills har alla tidigare försök har begränsningar. För det första har försöken ett litet antal populationer (mindre än 20 i prospektiv randomiserad kontrollerad studie). För det andra, försöken har flera störningar på studiepopulationen på grund av studien inkluderar gamla fall (det på peritonealdialys i många år) och nya fall (som bara startar behandling mindre än 1 år). För det tredje, kort studietid (mindre än 3 månader) för att se den signifikanta effekten av RAAS-blockad på peritonealmembrantransport. För det andra använder de flesta studier dialysatalbuminförlust som ett index för peritonealmembrantransport, vilket mindre känslighet för att förutsäga peritonealmembranfunktion. För det femte har inga tidigare försök gjorts för att studera effekten av kombination mellan ACEI och ARB. Därför planerar vi att studera effekten av både ACEI och ARB i ett större antal populationer, endast i nya fall som nyligen har visat sig vara på peritonealdialys, vår studie tas under längre varaktighet och använder både modifierat peritoneal jämviktstest och dialysat CA125 som ett index för peritonealmembran (fysiologi och anatomiskt index). Denna forskning kommer att visa effektiviteten av Enalapril och Losartan på peritoneal membrantransport leder till att förbättra livskvaliteten hos CAPD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Underutredare:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter fick CAPD mer än 1 månad men mindre än 1 år
  2. Ämnen av båda könen, äldre än 20 år
  3. Hypertoni
  4. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Ingen historia av att ha tagit en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonist under minst 2 månader
  2. Serumkalium mer än 5,5 mEq/L
  3. Historik om njurartärstenos
  4. Peritonit eller volymöverbelastning inom den föregående 1 månaden
  5. Hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna eller kliniskt signifikant klaffsjukdom eller någon aktiv kardiovaskulär sjukdom
  6. Historik av malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 6 månaderna
  7. Alla tillstånd som kan ha hindrat en patient från att stanna kvar i studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk, kronisk leversjukdom, malign sjukdom eller psykiatrisk störning
  8. Historik med allergi eller intolerans mot en ACE-hämmare eller ARB
  9. Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril
Patienter med hypertoni kommer att ta 20-40 mg enalapril per dag, andra antihypertensiva medel än ACE-hämmare och ARB och spironolakton kommer att tillåtas. Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
  • Anapril
Aktiv komparator: Enalapril plus losartan
Patienter med hypertoni kommer att ta 20-40 mg enalapril plus 25-50 mg losartan per dag, andra antihypertensiva medel än ACE-hämmare och ARB och spironolakton kommer att tillåtas. Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
  • Anapril plus Loranta
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: antihypertensiva medel, förutom ACE-hämmare och ARB och spironolakton. Administrering av antihypertensiva medel kommer att välja enligt följande: CCB→β-blockerare→α-blockerare-->hydralazin
Patienter i kontrollgruppen kommer att administrera antihypertensiva medel, förutom ACE-hämmare och ARB och spironolakton. Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i dialysat CA-125 och modifierat peritoneal jämviktstest
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dialystillräcklighet, kvarvarande njurfunktion, sjukhusvistelse, bukhinneinflammation, eventuella negativa läkemedelseffekter, dödsfall oavsett orsak
Tidsram: var 1 månad, med undantag för dialystillräcklighet, utvärdera var 3:e månad
var 1 månad, med undantag för dialystillräcklighet, utvärdera var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera