- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01041963
Effekten av enalapril och losartan på peritonealmembranet hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Många peritonealdialyspatienter lider av uremi på grund av otillräcklig dialys eller volymöverbelastning orsakad av misslyckande med peritonealmembrantransport. En av de viktigaste orsakerna till peritonealmembransvikt är oundviklig att använda dialysatlösningar med hög glukoshalt som inducerar skador på mesotelceller. data fann att skadade mesotelceller producerar angiotensin (Ang) II för att inducera peritoneal inflammation och fibros. Blockad av renin-angiotensinsystemet genom angiotensinomvandlande enzyminhibition (ACEI) eller angiotensinreceptorantagonism (ARB) spelar en viktig roll för att bromsa denna effekt.
Även om många försök i djurstudier har visat fördelen med ACEI och ARB i peritoneal membrantransport, men kliniska bevis hos människor är kontroversiella. Hittills har alla tidigare försök har begränsningar. För det första har försöken ett litet antal populationer (mindre än 20 i prospektiv randomiserad kontrollerad studie). För det andra, försöken har flera störningar på studiepopulationen på grund av studien inkluderar gamla fall (det på peritonealdialys i många år) och nya fall (som bara startar behandling mindre än 1 år). För det tredje, kort studietid (mindre än 3 månader) för att se den signifikanta effekten av RAAS-blockad på peritonealmembrantransport. För det andra använder de flesta studier dialysatalbuminförlust som ett index för peritonealmembrantransport, vilket mindre känslighet för att förutsäga peritonealmembranfunktion. För det femte har inga tidigare försök gjorts för att studera effekten av kombination mellan ACEI och ARB. Därför planerar vi att studera effekten av både ACEI och ARB i ett större antal populationer, endast i nya fall som nyligen har visat sig vara på peritonealdialys, vår studie tas under längre varaktighet och använder både modifierat peritoneal jämviktstest och dialysat CA125 som ett index för peritonealmembran (fysiologi och anatomiskt index). Denna forskning kommer att visa effektiviteten av Enalapril och Losartan på peritoneal membrantransport leder till att förbättra livskvaliteten hos CAPD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-256-4321
- E-post: golfnephro@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Underutredare:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter fick CAPD mer än 1 månad men mindre än 1 år
- Ämnen av båda könen, äldre än 20 år
- Hypertoni
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av att ha tagit en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare eller aldosteronantagonist under minst 2 månader
- Serumkalium mer än 5,5 mEq/L
- Historik om njurartärstenos
- Peritonit eller volymöverbelastning inom den föregående 1 månaden
- Hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna eller kliniskt signifikant klaffsjukdom eller någon aktiv kardiovaskulär sjukdom
- Historik av malign hypertoni eller hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 6 månaderna
- Alla tillstånd som kan ha hindrat en patient från att stanna kvar i studien, såsom alkohol- eller drogmissbruk, kronisk leversjukdom, malign sjukdom eller psykiatrisk störning
- Historik med allergi eller intolerans mot en ACE-hämmare eller ARB
- Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enalapril
|
Patienter med hypertoni kommer att ta 20-40 mg enalapril per dag, andra antihypertensiva medel än ACE-hämmare och ARB och spironolakton kommer att tillåtas.
Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enalapril plus losartan
|
Patienter med hypertoni kommer att ta 20-40 mg enalapril plus 25-50 mg losartan per dag, andra antihypertensiva medel än ACE-hämmare och ARB och spironolakton kommer att tillåtas.
Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: antihypertensiva medel, förutom ACE-hämmare och ARB och spironolakton.
Administrering av antihypertensiva medel kommer att välja enligt följande: CCB→β-blockerare→α-blockerare-->hydralazin
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att administrera antihypertensiva medel, förutom ACE-hämmare och ARB och spironolakton.
Doserna justeras på lämpligt sätt för att uppnå och bibehålla målblodtrycket på 130/80 mmHg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i dialysat CA-125 och modifierat peritoneal jämviktstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dialystillräcklighet, kvarvarande njurfunktion, sjukhusvistelse, bukhinneinflammation, eventuella negativa läkemedelseffekter, dödsfall oavsett orsak
Tidsram: var 1 månad, med undantag för dialystillräcklighet, utvärdera var 3:e månad
|
var 1 månad, med undantag för dialystillräcklighet, utvärdera var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203/52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .