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依那普利和氯沙坦对持续性非卧床腹膜透析患者腹膜的影响

2010年5月9日 更新者:Chulalongkorn University
一项前瞻性、随机、开放标签、单中心临床试验,以确定依那普利或依那普利加氯沙坦对腹膜运输的影响。

研究概览

详细说明

详细说明:

许多腹膜透析患者因透析不充分或腹膜转运障碍导致容量超负荷而患上尿毒症。腹膜衰竭最重要的病因之一是不可避免地使用高糖透析液,对间皮细胞造成损伤。上一篇数据发现,受损的间皮细胞会产生血管紧张素(Ang)II,从而诱发腹膜炎症和纤维化。 通过血管紧张素转换酶抑制 (ACEI) 或血管紧张素受体拮抗剂 (ARB) 阻断肾素-血管紧张素系统在减缓这种效应方面起着重要作用。

尽管许多动物研究试验已经证明ACEI和ARB在腹膜转运方面的益处,但人类的临床证据存在争议。 到目前为止,所有以前的试验都有局限性。 首先,试验人群数量少(前瞻性随机对照试验少于20人)。 其次,由于研究包括旧病例(腹膜透析多年)和新病例(刚开始治疗不到 1 年),因此试验对研究人群有多个混杂因素。 第三,短期研究(少于 3 个月)观察 RAAS 阻断对腹膜转运的显着影响。 第四,大多数研究使用透析液白蛋白丢失作为腹膜转运指标,预测腹膜功能的敏感性较低。 第五,之前没有试验尝试研究ACEI和ARB联合使用的效果。 因此,我们设计研究 ACEI 和 ARB 在更多人群中的作用,仅在最近发现进行腹膜透析的新病例中,我们的研究持续时间更长,同时使用改良腹膜平衡试验和透析液 CA125 作为腹膜指标(生理学和解剖学指标)。本研究将证明依那普利和氯沙坦对腹膜转运的疗效,从而改善 CAPD 患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • 电话号码:211 662-2564321
  • 邮箱golfnephro@yahoo.com

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University
        • 接触:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • 电话号码:211 662-256-4321
          • 邮箱golfnephro@yahoo.com
        • 首席研究员:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • 副研究员:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者接受 CAPD 超过 1 个月但不到 1 年
  2. 男女不限,20岁以上
  3. 高血压
  4. 受试者或监护人提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 至少 2 个月内没有服用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂的病史
  2. 血清钾超过 5.5 mEq/L
  3. 肾动脉狭窄史
  4. 前 1 个月内发生腹膜炎或容量超负荷
  5. 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或有临床意义的瓣膜病或任何活动性心血管疾病
  6. 过去6个月内有恶性高血压或高血压性脑病或脑血管意外病史
  7. 任何可能使患者无法继续参与研究的情况,例如酒精或药物滥用、慢性肝病、恶性疾病或精神障碍
  8. 对 ACE 抑制剂或 ARB 过敏或不耐受的病史
  9. 低血压定义为收缩压低于 90 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依那普利
高血压患者每天服用20-40mg依那普利,允许使用ACE抑制剂和ARBs以外的降压药和螺内酯。 适当调整剂量以达到并维持130/80 mmHg的目标血压
其他名称:
  • 安那普利
有源比较器:依那普利加氯沙坦
高血压患者每天服用20-40mg依那普利加25-50mg氯沙坦,允许使用ACE抑制剂和ARBs以外的降压药和螺内酯。 适当调整剂量以达到并维持130/80 mmHg的目标血压
其他名称:
  • Anapril 加 Loranta
安慰剂比较:控制
药物:抗高血压药,ACE 抑制剂和 ARBs 以及螺内酯除外。 降压药的给药选择如下:CCB→β-受体阻滞剂→α-受体阻滞剂-->肼苯哒嗪
对照组患者将服用除 ACE 抑制剂和 ARB 以及螺内酯以外的抗高血压药物。 适当调整剂量以达到并维持130/80 mmHg的目标血压
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
透析液 CA-125 的变化和改良的腹膜平衡试验
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
透析充分性、残余肾功能、住院、腹膜炎发作、任何药物不良反应、任何原因导致的死亡
大体时间:每 1 个月一次,除了透析充分性每 3 个月评估一次
每 1 个月一次,除了透析充分性每 3 个月评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.、Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月9日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那普利的临床试验

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