Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van enalapril en losartan op het peritoneale membraan bij continue ambulante peritoneale dialysepatiënten

9 mei 2010 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie in één centrum om te bepalen of enalapril of enalapril plus losartan effect hebben op het peritoneale membraantransport.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Veel peritoneale dialysepatiënten lijden aan uremie als gevolg van onvoldoende dialyse of volumeoverbelasting veroorzaakt door falen van het peritoneale membraantransport. uit gegevens bleek dat de beschadigde mesotheliale cel angiotensine (Ang) II produceert om peritoneale ontsteking en fibrose te veroorzaken. Blokkade van het renine-angiotensinesysteem door angiotensine-converterende enzymremming (ACEI) of angiotensinereceptorantagonisme (ARB) spelen een belangrijke rol bij het vertragen van dit effect.

Hoewel veel proeven in dierstudies het voordeel van ACEI en ARB bij peritoneaal membraantransport hebben bewezen, zijn klinische bewijzen bij mensen controversieel. Tot nu toe hebben alle eerdere proeven een beperking. Ten eerste hebben de onderzoeken een klein aantal inwoners (minder dan 20 in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie). Ten tweede hebben de onderzoeken meerdere verstorende factoren voor de onderzoekspopulatie, omdat de studie oude casus omvat (die al vele jaren peritoneale dialyse ondergaan) en nieuwe casus (die net minder dan 1 jaar met de behandeling beginnen). Ten derde, korte studieduur (minder dan 3 maanden) om het significante effect van RAAS-blokkade op peritoneale membraantransport te zien. Ten vierde gebruiken de meeste onderzoeken dialysaatalbumineverlies als een index van peritoneale membraantransport, dat minder gevoeligheid om de peritoneale membraanfunctie te voorspellen. Ten vijfde zijn er geen eerdere proeven gedaan om het effect van de combinatie tussen ACEI en ARB te bestuderen. Daarom ontwerpen we om het effect van zowel ACEI als ARB in een groter aantal populaties te bestuderen, alleen in nieuwe gevallen waarvan onlangs is vastgesteld dat ze peritoneale dialyse ondergaan, wordt onze studie van langere duur uitgevoerd en gebruiken we zowel gemodificeerde peritoneale evenwichtstest als dialysaat CA125 als een index van peritoneale membraan (fysiologie en anatomische index). Dit onderzoek zal de werkzaamheid van Enalapril en Losartan op peritoneale membraantransport aantonen, wat leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven bij CAPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Telefoonnummer: 211 662-2564321
  • E-mail: golfnephro@yahoo.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Telefoonnummer: 211 662-256-4321
          • E-mail: golfnephro@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Onderonderzoeker:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten kregen CAPD meer dan 1 maand maar minder dan 1 jaar
  2. Onderwerpen van beide geslachten, meer dan 20 jaar oud
  3. Hypertensie
  4. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen geschiedenis van het nemen van een ACE-remmer of angiotensine-receptorblokkers of aldosteronantagonist gedurende ten minste 2 maanden
  2. Serumkalium meer dan 5,5 mEq/L
  3. Geschiedenis van nierarteriestenose
  4. Peritonitis of volumeoverbelasting in de afgelopen 1 maand
  5. Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden of klinisch significante hartklepaandoening of een actieve cardiovasculaire aandoening
  6. Geschiedenis van maligne hypertensie of hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden
  7. Elke aandoening waardoor een patiënt mogelijk niet in het onderzoek kon blijven, zoals alcohol- of drugsmisbruik, chronische leverziekte, kwaadaardige ziekte of psychiatrische stoornis
  8. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor een ACE-remmer of ARB
  9. Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enalapril
Geneesmiddel: Enalapril
Patiënten met hypertensie nemen 20-40 mg enalapril per dag, andere antihypertensiva dan ACE-remmers en ARB's en spironolacton zijn toegestaan. Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
  • Anapril
Actieve vergelijker: Enalapril plus losartan
Geneesmiddel: Enalapril plus losartan
Patiënten met hypertensie nemen 20-40 mg enalapril plus 25-50 mg losartan per dag, andere antihypertensiva dan ACE-remmers en ARB's en spironolacton zijn toegestaan. Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
  • Anapril plus Loranta
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: antihypertensiva, behalve ACE-remmers en ARB's en spironolacton. Toediening van antihypertensiva zal als volgt selecteren: CCB → β-blokker → α-blokker --> hydralazine
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de controlegroep zullen antihypertensiva toedienen, behalve ACE-remmers en ARB's en spironolacton. Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 130/80 mmHg te bereiken en te behouden
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dialysaat CA-125 en gewijzigde peritoneale evenwichtstest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid van dialyse, resterende nierfunctie, ziekenhuisopname, peritonitisepisodes, bijwerkingen van geneesmiddelen, overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: elke 1 maand, behalve dialyse geschiktheid evalueren elke 3 mnd
elke 1 maand, behalve dialyse geschiktheid evalueren elke 3 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203/52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enalapril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren