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L'effet de l'énalapril et du losartan sur la membrane péritonéale chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire

9 mai 2010 mis à jour par: Chulalongkorn University
Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et monocentrique pour déterminer si l'énalapril ou l'énalapril plus le losartan ont un effet sur le transport de la membrane péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

De nombreux patients sous dialyse péritonéale souffrent d'urémie en raison d'une dialyse inadéquate ou d'une surcharge volumique causée par une défaillance du transport de la membrane péritonéale. les données ont révélé que la cellule mésothéliale lésée produit de l'angiotensine (Ang) II pour induire une inflammation péritonéale et une fibrose. Le blocage du système rénine-angiotensine par l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou l'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine (ARB) joue un rôle majeur pour ralentir cet effet.

Bien que de nombreux essais chez l'animal aient prouvé le bénéfice de l'ACEI et de l'ARB dans le transport de la membrane péritonéale, les preuves cliniques chez l'homme sont controversées. Jusqu'à présent, tous les essais précédents ont une limitation. Premièrement, les essais ont un petit nombre de population (moins de 20 dans un essai contrôlé randomisé prospectif). Deuxièmement, les essais ont de multiples facteurs de confusion sur la population étudiée car l'étude inclut des cas anciens (ceux sous dialyse péritonéale depuis de nombreuses années) et de nouveaux cas (qui commencent le traitement depuis moins d'un an). Troisièmement, une courte durée d'étude (moins de 3 mois) pour voir l'effet significatif du blocage du RAAS sur le transport de la membrane péritonéale. Quatrièmement, la plupart des études utilisent la perte d'albumine dans le dialysat comme indice du transport de la membrane péritonéale, ce qui réduit la sensibilité pour prédire la fonction de la membrane péritonéale. Cinquièmement, aucun essai antérieur n'a été tenté pour étudier l'effet de la combinaison entre ACEI et ARB. Par conséquent, nous concevons pour étudier l'effet à la fois de l'ACEI et de l'ARB dans un plus grand nombre de population, uniquement dans les nouveaux cas récemment découverts sous dialyse péritonéale, notre étude est menée sur une durée plus longue et utilise à la fois un test d'équilibre péritonéal modifié et dialysat CA125 comme indice de la membrane péritonéale (physiologie et indice anatomique). Cette recherche démontrera l'efficacité de l'énalapril et du losartan sur le transport de la membrane péritonéale pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de CAPD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Numéro de téléphone: 211 662-256-4321
          • E-mail: golfnephro@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Sous-enquêteur:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ont reçu une CAPD pendant plus d'un mois mais moins d'un an
  2. Sujets des deux sexes, âgés de plus de 20 ans
  3. Hypertension
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent de prise d'inhibiteur de l'ECA ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'antagoniste de l'aldostérone pendant au moins 2 mois
  2. Potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L
  3. Antécédents de sténose de l'artère rénale
  4. Péritonite ou surcharge volémique au cours du mois précédent
  5. Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou maladie valvulaire cliniquement significative ou toute maladie cardiovasculaire active
  6. Antécédents d'hypertension maligne ou d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  7. Toute condition qui peut avoir empêché un patient de rester dans l'étude, telle que l'abus d'alcool ou de drogues, une maladie hépatique chronique, une maladie maligne ou un trouble psychiatrique
  8. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à un inhibiteur de l'ECA ou à un ARA
  9. Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enalapril
Médicament: Enalapril
Les patients hypertendus prendront 20 à 40 mg d'énalapril par jour, les agents antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'ECA et les ARA et la spironolactone seront autorisés. Les doses sont ajustées de manière appropriée pour atteindre et maintenir la tension artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Avril
Comparateur actif: Enalapril plus Losartan
Médicament: Enalapril plus Losartan
Les patients hypertendus prendront 20 à 40 mg d'énalapril plus 25 à 50 mg de losartan par jour, les agents antihypertenseurs autres que les inhibiteurs de l'ECA et les ARA et la spironolactone seront autorisés. Les doses sont ajustées de manière appropriée pour atteindre et maintenir la tension artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Anapril plus Loranta
Comparateur placebo: Contrôle
Médicament : antihypertenseurs, sauf IEC et ARA et spironolactone. L'administration d'agents antihypertenseurs sélectionnera comme suit : BCC→β-bloquant→α-bloquant-->hydralazine
Médicament: Placebo
Les patients du groupe témoin administreront des agents antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA et des ARA et de la spironolactone. Les doses sont ajustées de manière appropriée pour atteindre et maintenir la tension artérielle cible de 130/80 mmHg
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de dialysat CA-125 et test d'équilibre péritonéal modifié
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adéquation de la dialyse, fonction rénale résiduelle, hospitalisation, épisodes de péritonite, tout effet indésirable médicamenteux, décès quelle qu'en soit la cause
Délai: tous les 1 mois, sauf pour l'adéquation de la dialyse évaluer tous les 3 mois
tous les 1 mois, sauf pour l'adéquation de la dialyse évaluer tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203/52

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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