- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041963
Die Wirkung von Enalapril und Losartan auf die Peritonealmembran bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Viele Peritonealdialyse-Patienten leiden an Urämie aufgrund unzureichender Dialyse oder Volumenüberlastung, die durch einen Ausfall des Peritonealmembrantransports verursacht wird. Eine der wichtigsten Ursachen für das Versagen der Peritonealmembran ist die unvermeidliche Verwendung von Dialysatlösungen mit hohem Glukosegehalt, die eine Schädigung der Mesothelzellen hervorrufen. Zurück Daten ergaben, dass verletzte Mesothelzellen Angiotensin (Ang) II produzieren, um peritoneale Entzündungen und Fibrose zu induzieren. Die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus (ARB) spielen eine wichtige Rolle, um diesen Effekt zu verlangsamen.
Obwohl viele Tierversuche den Nutzen von ACEI und ARB beim Transport der Peritonealmembran bewiesen haben, sind die klinischen Beweise beim Menschen umstritten. Bis jetzt haben alle vorherigen Studien Einschränkungen. Erstens haben die Studien eine kleine Anzahl von Teilnehmern (weniger als 20 in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien). Zweitens haben die Studien mehrere Confounder in der Studienpopulation, da die Studie alte Fälle (die seit vielen Jahren Peritonealdialyse erhalten) und neue Fälle (die erst vor weniger als 1 Jahr mit der Behandlung begonnen haben) umfassen. Drittens, kurze Studiendauer (weniger als 3 Monate), um die signifikante Wirkung der RAAS-Blockade auf den Transport der Peritonealmembran zu sehen. Viertens verwenden die meisten Studien den Dialysat-Albuminverlust als Index für den Transport der Peritonealmembran, der weniger empfindlich ist, um die Funktion der Peritonealmembran vorherzusagen. Fünftens werden keine früheren Versuche unternommen, um die Wirkung einer Kombination zwischen ACEI und ARB zu untersuchen. Daher planen wir, die Wirkung sowohl von ACEI als auch von ARB in einer größeren Anzahl von Bevölkerungsgruppen zu untersuchen, nur in neuen Fällen, bei denen erst kürzlich festgestellt wurde, dass sie sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wird unsere Studie länger dauern und sowohl den modifizierten Peritonealgleichgewichtstest als auch verwenden Dialysat CA125 als Index der Peritonealmembran (Physiologie und anatomischer Index). Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Enalapril und Losartan auf den Transport der Peritonealmembran zeigen, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität von CAPD-Patienten führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
- Telefonnummer: 211 662-256-4321
- E-Mail: golfnephro@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
-
Unterermittler:
- Wassawon Wontanatawatot, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erhielten CAPD länger als 1 Monat, aber weniger als 1 Jahr
- Personen beiderlei Geschlechts, älter als 20 Jahre
- Hypertonie
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte der Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensinrezeptorblockers oder Aldosteronantagonisten für mindestens 2 Monate
- Serumkalium mehr als 5,5 mEq/l
- Geschichte der Nierenarterienstenose
- Peritonitis oder Volumenüberlastung innerhalb des letzten 1 Monats
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder Zustand, der einen Patienten daran gehindert haben könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer oder ARB
- Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Enalapril
|
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 20-40 mg Enalapril pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sowie Spironolacton sind erlaubt.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Enalapril plus Losartan
|
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 20–40 mg Enalapril plus 25–50 mg Losartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sowie Spironolacton sind erlaubt.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Medikament: Antihypertensiva, außer ACE-Hemmer und ARBs und Spironolacton.
Die Verabreichung von blutdrucksenkenden Mitteln wird wie folgt ausgewählt: CCB → β-Blocker → α-Blocker → Hydralazin
|
Patienten in der Kontrollgruppe werden blutdrucksenkende Mittel verabreichen, mit Ausnahme von ACE-Hemmern und ARBs und Spironolacton.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung im Dialysat CA-125 und modifizierter peritonealer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angemessenheit der Dialyse, verbleibende Nierenfunktion, Krankenhausaufenthalt, Peritonitis-Episoden, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: alle 1 Monat, mit Ausnahme der Überprüfung der Dialyse-Eignung alle 3 Monate
|
alle 1 Monat, mit Ausnahme der Überprüfung der Dialyse-Eignung alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203/52
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