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Die Wirkung von Enalapril und Losartan auf die Peritonealmembran bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

9. Mai 2010 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie zur Bestimmung, ob Enalapril oder Enalapril plus Losartan den Transport der Peritonealmembran beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Viele Peritonealdialyse-Patienten leiden an Urämie aufgrund unzureichender Dialyse oder Volumenüberlastung, die durch einen Ausfall des Peritonealmembrantransports verursacht wird. Eine der wichtigsten Ursachen für das Versagen der Peritonealmembran ist die unvermeidliche Verwendung von Dialysatlösungen mit hohem Glukosegehalt, die eine Schädigung der Mesothelzellen hervorrufen. Zurück Daten ergaben, dass verletzte Mesothelzellen Angiotensin (Ang) II produzieren, um peritoneale Entzündungen und Fibrose zu induzieren. Die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonismus (ARB) spielen eine wichtige Rolle, um diesen Effekt zu verlangsamen.

Obwohl viele Tierversuche den Nutzen von ACEI und ARB beim Transport der Peritonealmembran bewiesen haben, sind die klinischen Beweise beim Menschen umstritten. Bis jetzt haben alle vorherigen Studien Einschränkungen. Erstens haben die Studien eine kleine Anzahl von Teilnehmern (weniger als 20 in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien). Zweitens haben die Studien mehrere Confounder in der Studienpopulation, da die Studie alte Fälle (die seit vielen Jahren Peritonealdialyse erhalten) und neue Fälle (die erst vor weniger als 1 Jahr mit der Behandlung begonnen haben) umfassen. Drittens, kurze Studiendauer (weniger als 3 Monate), um die signifikante Wirkung der RAAS-Blockade auf den Transport der Peritonealmembran zu sehen. Viertens verwenden die meisten Studien den Dialysat-Albuminverlust als Index für den Transport der Peritonealmembran, der weniger empfindlich ist, um die Funktion der Peritonealmembran vorherzusagen. Fünftens werden keine früheren Versuche unternommen, um die Wirkung einer Kombination zwischen ACEI und ARB zu untersuchen. Daher planen wir, die Wirkung sowohl von ACEI als auch von ARB in einer größeren Anzahl von Bevölkerungsgruppen zu untersuchen, nur in neuen Fällen, bei denen erst kürzlich festgestellt wurde, dass sie sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wird unsere Studie länger dauern und sowohl den modifizierten Peritonealgleichgewichtstest als auch verwenden Dialysat CA125 als Index der Peritonealmembran (Physiologie und anatomischer Index). Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Enalapril und Losartan auf den Transport der Peritonealmembran zeigen, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität von CAPD-Patienten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Unterermittler:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erhielten CAPD länger als 1 Monat, aber weniger als 1 Jahr
  2. Personen beiderlei Geschlechts, älter als 20 Jahre
  3. Hypertonie
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte der Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensinrezeptorblockers oder Aldosteronantagonisten für mindestens 2 Monate
  2. Serumkalium mehr als 5,5 mEq/l
  3. Geschichte der Nierenarterienstenose
  4. Peritonitis oder Volumenüberlastung innerhalb des letzten 1 Monats
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Enzephalopathie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Jeder Zustand, der einen Patienten daran gehindert haben könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer oder ARB
  9. Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enalapril
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 20-40 mg Enalapril pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sowie Spironolacton sind erlaubt. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Anapril
Aktiver Komparator: Enalapril plus Losartan
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 20–40 mg Enalapril plus 25–50 mg Losartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sowie Spironolacton sind erlaubt. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Anapril plus Loranta
Placebo-Komparator: Kontrolle
Medikament: Antihypertensiva, außer ACE-Hemmer und ARBs und Spironolacton. Die Verabreichung von blutdrucksenkenden Mitteln wird wie folgt ausgewählt: CCB → β-Blocker → α-Blocker → Hydralazin
Patienten in der Kontrollgruppe werden blutdrucksenkende Mittel verabreichen, mit Ausnahme von ACE-Hemmern und ARBs und Spironolacton. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 130/80 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Dialysat CA-125 und modifizierter peritonealer Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse, verbleibende Nierenfunktion, Krankenhausaufenthalt, Peritonitis-Episoden, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: alle 1 Monat, mit Ausnahme der Überprüfung der Dialyse-Eignung alle 3 Monate
alle 1 Monat, mit Ausnahme der Überprüfung der Dialyse-Eignung alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enalapril

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