B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における維持療法としてのレナリドマイドとリツキシマブ

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病を除くその他のB細胞リンパ腫を含むCD20+ B細胞NHLの組織学的診断
• -自家幹細胞移植（ASCT）を伴う大量化学療法を登録の42〜128日前に受け、ASCT後の安定した疾患、部分的な反応または完全な反応
• -放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス=<2; -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータス>= 70％
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• -フェーズIの被験者は、クレアチニンクリアランスを推定または測定している必要があります> = 60 ml /分
• -フェーズIIの被験者は、クレアチニンクリアランスを推定または測定する必要があります> = 30 ml /分
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< 2 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移が存在する場合
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、サイクル1のレナリドマイドを処方する前の10〜14日と24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（処方は7日）
• また、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります
• FCBP は進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 予防的抗凝固薬として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる（ASAに不耐性の被験者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• -調査官の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
• -妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
• -サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
• -リツキシマブに対する既知の過敏症
• -他の抗がん剤または治療の同時使用
• -HIVまたは感染性肝炎、タイプBまたはCに陽性であることが知られています
• -ASCT後の残存グレード3またはグレード4の非血液毒性
• -ベースライン前の14日以内の輸血要件（赤血球または血小板）
• -ベースライン前の14日以内の造血成長因子（フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、サルグラモスチム、エリスロポエチン、またはダルベポエチンを含む）の使用
• -検査室の異常の存在を含む、上記で定義されていないその他の状態。調査員の意見では、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされるか、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる
• -リツキシマブと同時に、またはリツキシマブの投与後8週間以内にレナリドミドを以前に使用した
• -放射線、サリドマイド、または他の治験薬を含む他の抗がん療法の併用は許可されていません 研究の治療段階で被験者がプロトコル療法を受けている間
• 被験者が研究の治療段階でプロトコル療法を受けている間は、コルチコステロイド療法も許可されていません