Lenalidomid og rituximab som vedligeholdelsesterapi til behandling af patienter med B-cellet non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Histologisk diagnose af CD20+ B-celle NHL inklusive diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, kappecellelymfom og andre B-celle lymfomer med undtagelse af kronisk lymfatisk leukæmi
• Modtog højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) fra 42 til 128 dage før indskrivning med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter ASCT
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
• ECOG præstationsstatus på =< 2 ved studiestart; Karnofsky præstationsstatus på >= 70 % ved studiestart
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 75.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Fase I forsøgspersoner skal have estimeret eller målt kreatininclearance >= 60 ml/min
• Fase II forsøgspersoner skal have estimeret eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 2 x ULN eller =< 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage)
• Skal også enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid
• FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (individer, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at give skriftligt informeret samtykke
• Gravide eller ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Kendt overfølsomhed over for rituximab
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C
• Resterende grad 3 eller grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet efter ASCT
• Transfusionsbehov (røde blodlegemer eller blodplader) inden for 14 dage før baseline
• Brug af hæmatopoietisk vækstfaktor (inklusive filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, erythropoietin eller darbepoetin) inden for 14 dage før baseline
• Enhver anden tilstand, der ikke er defineret ovenfor, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller ville forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Tidligere brug af lenalidomid enten samtidig med rituximab eller inden for 8 uger efter en dosis af rituximab
• Samtidig brug af andre anti-cancer-terapier, herunder stråling, thalidomid eller andre forsøgsmidler er ikke tilladt, mens forsøgspersoner modtager protokolterapi i undersøgelsens behandlingsfase
• Kortikosteroidbehandling er heller ikke tilladt, mens forsøgspersoner modtager protokolterapi under undersøgelsens behandlingsfase