Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid och rituximab som underhållsterapi vid behandling av patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom

25 november 2015 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas I/II-studie av underhållsterapi med lenalidomid och rituximab efter högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation för B-cells non-Hodgkin-lymfom

MOTIVERING: Lenalidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge lenalidomid tillsammans med rituximab kan vara en effektiv behandling av B-cells non-Hodgkin lymfom.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av lenalidomid när det ges tillsammans med rituximab som underhållsbehandling vid behandling av patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var ursprungligen avsedd att vara Fas I/Fas II men den avslutades tidigt på grund av behandlingens toxicitet och flyttades därför aldrig till Fas II-delen av studien.

PRIMÄRA MÅL: I. Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerheten för lenalidomid i kombination med rituximab hos patienter med B-cells NHL efter ASCT. (Fas I) II. Att utvärdera tolerabiliteten av underhållsbehandling med lenalidomid och rituximab efter ASCT hos patienter med B-cells NHL. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL: I. Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter med B-cells NHL som får underhållsbehandling med lenalidomid och rituximab efter ASCT. II. För att undersöka om potentiella effekter av lenalidomid och rituximab på progressionsfri överlevnad efter ASCT, jämfört med historiska kontroller, varierar beroende på histologisk subtyp av B-cells NHL. III. Att korrelera potentiella samband mellan perifera blodnivåer av lymfocytundergrupper inklusive NK-, T- och B-celler och progressionsfri överlevnad efter ASCT hos inskrivna försökspersoner. IV. Att utvärdera potentiella samband mellan progressionsfri överlevnad efter ASCT och polymorfismer vid position 158 av FCgammaRIIIa-receptorn hos inskrivna försökspersoner.

INFORMATION: Patienterna får oral lenalidomid en gång dagligen dag 1-21 av alla kurser och rituximab IV på dag 1 av kurs 1, 3, 5, 7, 9 och 11. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Cancer Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Histologisk diagnos av CD20+ B-cells NHL inklusive diffust storcellslymfom, follikulärt lymfom, mantelcellslymfom och andra B-cellslymfom exklusive kronisk lymfatisk leukemi
  • Fick högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) från 42 till 128 dagar före inskrivning med stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons efter ASCT
  • All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie
  • ECOG-prestandastatus på =< 2 vid studiestart; Karnofskys prestationsstatus på >= 70 % vid studiestart
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Fas I-personer måste ha uppskattat eller uppmätt kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Fas II-personer måste ha uppskattat eller uppmätt kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) =< 2 x ULN eller =< 5 x ULN om levermetastaser är närvarande
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas i inom 7 dagar)
  • Måste också antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid
  • FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (personer som är intoleranta mot ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen
  • Känd överkänslighet mot talidomid
  • Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
  • Känd överkänslighet mot rituximab
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
  • Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ B eller C
  • Återstående grad 3 eller grad 4 icke-hematologisk toxicitet efter ASCT
  • Transfusionsbehov (röda blodkroppar eller blodplättar) inom 14 dagar före baslinjen
  • Användning av hematopoetisk tillväxtfaktor (inklusive filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, erytropoietin eller darbepoetin) inom 14 dagar före baslinjen
  • Alla andra tillstånd som inte definieras ovan, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller skulle förvirra förmågan att tolka data från studien
  • Tidigare användning av lenalidomid antingen samtidigt med rituximab eller inom 8 veckor efter en dos av rituximab
  • Samtidig användning av andra anti-cancerterapier, inklusive strålning, talidomid eller andra undersökningsmedel är inte tillåten medan försökspersoner får protokollbehandling under studiens behandlingsfas
  • Kortikosteroidbehandling är inte heller tillåten medan försökspersoner får protokollbehandling under studiens behandlingsfas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får oral lenalidomid en gång dagligen dag 1-21 och rituximab IV på dag 1 i kurserna 1, 3, 5, 7, 9 och 11.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativ studie
Läkemedel: lenalidomid
Ges oralt
Andra namn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Övrig: flödescytometri
Korrelativ studie
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Korrelativ studie
Andra namn:
  • PCR
Genetisk: nukleinsyrasekvensering
Korrelativ studie
Andra namn:
  • Gensekvensering
  • Molekylärbiologi, nukleinsyrasekvensering
Genetisk: polymorfismanalys
Korrelativ studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av lenalidomid (fas I)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel försökspersoner som kan genomföra 12 cykler av underhållsbehandling med lenalidomid och rituximab efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) (FAS II)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter ASCT
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av potentiella skillnader i effekter av lenalidomid och rituximab på progressionsfri överlevnad efter ASCT enligt histologiska subtyper av B-cells NHL
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total svarsfrekvens associerad med behandling med lenalidomid och rituximab efter ASCT, definierad som andelen patienter med mätbar sjukdom vid inskrivningen som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Uppräkning av undergrupper av lymfocyter i perifert blod genom flödescytometri, inklusive T-celler, B-celler och NK-celler och analys av potentiella samband mellan dessa nivåer med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid studiestart, 1 månad, och 1 år
Vid studiestart, 1 månad, och 1 år
Analys av FCgammaRIIIa-receptorsekvenser i inskrivna försökspersoner för att bestämma närvaron eller frånvaron av FCgammaRIIIa-158 polymorfismer (V/V, V/F och F/F); bestämma potentiella associationer av dessa polymorfismer med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensen av icke-relaps mortalitet (NRM) definierad som dödsfall av någon annan orsak än B-cell NHL
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader
Förekomst av oacceptabel toxicitet under studiebehandling
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Dean, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2409 (ÖVRIG: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2009-01580 (ÖVRIG: NCI/CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera