Lenalidomid a rituximab jako udržovací terapie při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Histologická diagnostika CD20+ B-buněčného NHL včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu, folikulárního lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a dalších B-buněčných lymfomů s výjimkou chronické lymfocytární leukémie
• 42 až 128 dní před zařazením podstoupil vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí po ASCT
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musí být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii
• stav výkonnosti podle ECOG =< 2 při vstupu do studie; Karnofského výkonnostní stav >= 70 % při vstupu do studie
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
• Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Subjekty fáze I musí mít odhadnutou nebo naměřenou clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Subjekty fáze II musí mít odhadnutou nebo naměřenou clearance kreatininu >= 30 ml/min
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) =< 2 x ULN nebo =< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů před a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny během 7 dní)
• Musí se také buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid
• FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii
• Schopnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (jedinci s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas
• Těhotné nebo kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
• Známá přecitlivělost na thalidomid
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Známá přecitlivělost na rituximab
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C
• Zbytková nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně po ASCT
• Potřeba transfuze (červené krvinky nebo krevní destičky) do 14 dnů před výchozí hodnotou
• Použití hematopoetického růstového faktoru (včetně filgrastimu, pegfilgrastimu, sargramostimu, erytropoetinu nebo darbepoetinu) během 14 dnů před výchozí hodnotou
• Jakýkoli jiný stav, který není definován výše, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil, nebo by zmařily schopnost interpretovat data ze studie
• Předchozí užívání lenalidomidu buď současně s rituximabem nebo do 8 týdnů po dávce rituximabu
• Současné užívání jiných protirakovinných terapií, včetně ozařování, thalidomidu nebo jiných zkoumaných látek, není povoleno, pokud subjekty dostávají protokolární terapii během léčebné fáze studie.
• Kortikosteroidní terapie také není povolena, pokud subjekty dostávají protokolární terapii během léčebné fáze studie