Lenalidomida e rituximabe como terapia de manutenção no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Diagnóstico histológico de LNH de células B CD20+, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de células do manto e outros linfomas de células B, exceto leucemia linfocítica crônica
• Recebeu quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de 42 a 128 dias antes da inscrição com doença estável, resposta parcial ou resposta completa após ASCT
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
• Status de desempenho ECOG de =< 2 na entrada do estudo; Status de desempenho de Karnofsky >= 70% na entrada do estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
• Os indivíduos da Fase I devem ter uma depuração de creatinina estimada ou medida >= 60 ml/min
• Os indivíduos da Fase II devem ter uma depuração de creatinina estimada ou medida >= 30 ml/min
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 2 x LSN ou =< 5 x LSN se houver metástases hepáticas
• Doença livre de malignidades prévias por >= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama atualmente tratados
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida para o ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias)
• Também deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida
• FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (indivíduos intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de fornecer consentimento informado por escrito
• Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• Hipersensibilidade conhecida ao rituximabe
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C
• Toxicidade não hematológica residual de grau 3 ou 4 após ASCT
• Necessidade de transfusão (glóbulos vermelhos ou plaquetas) dentro de 14 dias antes da linha de base
• Uso de fator de crescimento hematopoiético (incluindo filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, eritropoetina ou darbepoetina) dentro de 14 dias antes da linha de base
• Qualquer outra condição não definida acima, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador colocariam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo ou confundissem a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso prévio de lenalidomida concomitantemente com rituximabe ou dentro de 8 semanas após uma dose de rituximabe
• O uso concomitante de outras terapias anticancerígenas, incluindo radiação, talidomida ou outros agentes em investigação não é permitido enquanto os indivíduos estiverem recebendo terapia de protocolo durante a fase de tratamento do estudo
• A terapia com corticosteroides também não é permitida enquanto os indivíduos estiverem recebendo terapia de protocolo durante a fase de tratamento do estudo