Lenalidomide en Rituximab als onderhoudstherapie bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Histologische diagnose van CD20+ B-cel NHL inclusief diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom en andere B-cellymfomen exclusief chronische lymfatische leukemie
• Kreeg hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) van 42 tot 128 dagen vóór inschrijving met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons na ASCT
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet
• ECOG-prestatiestatus van =< 2 bij aanvang van de studie; Karnofsky-prestatiestatus van>= 70% bij aanvang van de studie
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
• Fase I proefpersonen moeten een geschatte of gemeten creatinineklaring >= 60 ml/min hebben
• Fase II proefpersonen moeten een geschatte of gemeten creatinineklaring >= 30 ml/min hebben
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) =< 2 x ULN of =< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de baarmoederhals of borst
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen)
• Moet zich ook committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide
• FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (personen die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken)
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Bekende overgevoeligheid voor rituximab
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C
• Resterende graad 3 of graad 4 niet-hematologische toxiciteit na ASCT
• Transfusiebehoefte (rode bloedcellen of bloedplaatjes) binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
• Gebruik van hematopoëtische groeifactor (waaronder filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, erytropoëtine of darbepoëtine) binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
• Elke andere aandoening die hierboven niet is gedefinieerd, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zou verstoren
• Eerder gebruik van lenalidomide ofwel gelijktijdig met rituximab of binnen 8 weken na een dosis rituximab
• Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën, waaronder bestraling, thalidomide of andere onderzoeksmiddelen, is niet toegestaan ​​terwijl proefpersonen protocoltherapie krijgen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
• Behandeling met corticosteroïden is ook niet toegestaan ​​terwijl proefpersonen protocoltherapie krijgen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek