Lenalidomid és rituximab fenntartó terápiaként B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• CD20+ B-sejtes NHL szövettani diagnózisa, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát, follikuláris limfómát, köpenysejtes limfómát és egyéb B-sejtes limfómákat, kivéve a krónikus limfocitás leukémiát
• Nagy dózisú kemoterápiát kapott autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) 42-128 nappal a beiratkozás előtt stabil betegséggel, részleges vagy teljes válaszreakcióval ASCT után
• Ebben a vizsgálatban minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet, fel kell függeszteni legalább 4 héttel a kezelés előtt
• ECOG-teljesítmény státusz =< 2 a vizsgálatba lépéskor; Karnofsky teljesítménystátusz >= 70% a vizsgálatba való belépéskor
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
• Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl
• Az I. fázisú alanyok becsült vagy mért kreatinin clearance-ének >= 60 ml/percnek kell lennie
• A II. fázisú alanyok becsült vagy mért kreatinin clearance-ének >= 30 ml/percnek kell lennie
• Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
• AST (SGOT) és ALT (SGPT) = < 2 x ULN vagy =< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy méhnyak vagy emlő "insitu" karcinómáját
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztnek negatív eredményt kell mutatnia a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül (a recepteket a következő időszakon belül kell kitölteni). 7 nap)
• Ezenkívül el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt.
• Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
• Naponta képes aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny alanyok warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy írásos beleegyezését adja.
• Terhes vagy szoptató nőstények (a szoptató nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
• Rituximabbal szembeni ismert túlérzékenység
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• Ismert HIV-pozitív vagy fertőző B vagy C típusú hepatitis
• Fennmaradó 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás ASCT után
• Transzfúziós igény (vörösvértestek vagy vérlemezkék) a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül
• Hematopoietikus növekedési faktor (beleértve a filgrasztimot, pegfilgrasztimot, szargramosztimot, eritropoetint vagy darbepoetint) alkalmazása a kiindulási érték előtt 14 napon belül
• Bármilyen egyéb, fent nem definiált állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• A lenalidomid előzetes alkalmazása rituximabbal egyidejűleg vagy a rituximab adagját követő 8 héten belül
• Más rákellenes terápiák, beleértve a sugárzást, a talidomidot vagy más vizsgálati szereket, egyidejű alkalmazása nem megengedett, amíg az alanyok protokollterápiát kapnak a vizsgálat kezelési szakaszában
• A kortikoszteroid-terápia szintén nem megengedett, amíg az alanyok protokollterápiában részesülnek a vizsgálat kezelési szakaszában