Леналидомид и ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии при лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Гистологический диагноз CD20+ В-клеточной НХЛ, включая диффузную В-крупноклеточную лимфому, фолликулярную лимфому, лимфому из мантийных клеток и другие В-клеточные лимфомы, за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза
• Получал высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК) от 42 до 128 дней до включения в исследование со стабилизацией заболевания, частичным ответом или полным ответом после АТСК.
• Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
• Состояние работоспособности по ECOG = < 2 при включении в исследование; Статус успеваемости по Карновски >= 70% при включении в исследование
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Субъекты фазы I должны иметь расчетный или измеренный клиренс креатинина >= 60 мл/мин.
• Субъекты фазы II должны иметь расчетный или измеренный клиренс креатинина >= 30 мл/мин.
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) = < 2 x ULN или = < 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >= 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней)
• Также она должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид.
• FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность.
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.
• Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (субъекты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist и быть готовы и способны соблюдать требования RevAssist.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, помешают субъекту дать письменное информированное согласие.
• Беременные или кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня
• Известная гиперчувствительность к талидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Известная гиперчувствительность к ритуксимабу
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C
• Остаточная негематологическая токсичность 3 или 4 степени после АТСК
• Потребность в переливании крови (эритроцитов или тромбоцитов) в течение 14 дней до исходного уровня
• Использование гемопоэтического фактора роста (включая филграстим, пегфилграстим, сарграмостим, эритропоэтин или дарбэпоэтин) в течение 14 дней до исходного уровня
• Любое другое состояние, не определенное выше, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску, если бы он/она участвовал в исследовании, или исказили бы способность интерпретировать данные исследования.
• Предварительное применение леналидомида либо одновременно с ритуксимабом, либо в течение 8 недель после введения дозы ритуксимаба.
• Одновременное применение других противораковых методов лечения, включая облучение, талидомид или другие исследуемые агенты, не допускается, пока субъекты получают протокольную терапию на этапе лечения в исследовании.
• Терапия кортикостероидами также не разрешена, пока субъекты получают протокольную терапию на этапе лечения в исследовании.