Lenalidomida y rituximab como terapia de mantenimiento en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Diagnóstico histológico de LNH de células B CD20+, incluido el linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto y otros linfomas de células B, excepto la leucemia linfocítica crónica
• Recibió quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (ASCT) de 42 a 128 días antes de la inscripción con enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de ASCT
• Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Estado funcional ECOG de =< 2 al ingreso al estudio; Estado funcional de Karnofsky >= 70 % al ingreso al estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
• Los sujetos de la fase I deben tener una depuración de creatinina estimada o medida >= 60 ml/min
• Los sujetos de fase II deben tener una depuración de creatinina estimada o medida >= 30 ml/min
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) =< 2 x ULN o =< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >= 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida para el ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de 7 días)
• También debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida.
• FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso
• Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los sujetos intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto proporcione su consentimiento informado por escrito.
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Hipersensibilidad conocida a rituximab
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C
• Toxicidad residual no hematológica de grado 3 o grado 4 después del TACM
• Requerimiento de transfusión (glóbulos rojos o plaquetas) dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
• Uso de factor de crecimiento hematopoyético (incluidos filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, eritropoyetina o darbepoetina) dentro de los 14 días anteriores al inicio
• Cualquier otra condición no definida anteriormente, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que en opinión del investigador pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o podría confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso previo de lenalidomida junto con rituximab o dentro de las 8 semanas posteriores a una dosis de rituximab
• No se permite el uso concomitante de otras terapias contra el cáncer, incluida la radiación, la talidomida u otros agentes en investigación, mientras los sujetos estén recibiendo la terapia del protocolo durante la fase de tratamiento del estudio.
• La terapia con corticosteroides tampoco está permitida mientras los sujetos estén recibiendo la terapia del protocolo durante la fase de tratamiento del estudio.