Lenalidomide e rituximab come terapia di mantenimento nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Diagnosi istologica di NHL a cellule B CD20+ incluso linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma mantellare e altri linfomi a cellule B esclusa la leucemia linfocitica cronica
• Ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) da 42 a 128 giorni prima dell'arruolamento con malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo ASCT
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
• Performance status ECOG =<2 all'ingresso nello studio; Karnofsky performance status >= 70% all'ingresso nello studio
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
• I soggetti di fase I devono avere una clearance della creatinina stimata o misurata >= 60 ml/min
• I soggetti di fase II devono avere una clearance della creatinina stimata o misurata >= 30 ml/min
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 2 x ULN o =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
• Malattia senza precedenti tumori maligni da >= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni)
• Deve anche impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide
• FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i soggetti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare)
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di fornire il consenso informato scritto
• Donne in gravidanza o che allattano (le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale
• Ipersensibilità nota alla talidomide
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
• Ipersensibilità nota al rituximab
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C
• Tossicità non ematologica residua di grado 3 o 4 dopo ASCT
• Necessità di trasfusione (globuli rossi o piastrine) entro 14 giorni prima del basale
• Uso del fattore di crescita ematopoietico (inclusi filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, eritropoietina o darbepoetina) entro 14 giorni prima del basale
• Qualsiasi altra condizione non definita sopra, compresa la presenza di anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore metterebbero il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonderebbero la capacità di interpretare i dati dello studio
• Precedente uso di lenalidomide in concomitanza con rituximab o entro 8 settimane dopo una dose di rituximab
• L'uso concomitante di altre terapie antitumorali, incluse radiazioni, talidomide o altri agenti sperimentali non è consentito mentre i soggetti stanno ricevendo la terapia del protocollo durante la fase di trattamento dello studio
• Inoltre, la terapia con corticosteroidi non è consentita mentre i soggetti stanno ricevendo la terapia del protocollo durante la fase di trattamento dello studio