B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 유지 요법으로서의 레날리도마이드 및 리툭시맙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 제외한 기타 B 세포 림프종을 포함한 CD20+ B 세포 NHL의 조직학적 진단
• 등록 전 42일에서 128일 사이에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 고용량 화학 요법을 받았고, ASCT 후 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응을 보였습니다.
• 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 =< 2; 연구 시작 시 Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 1상 피험자는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min을 추정하거나 측정해야 합니다.
• 2상 피험자는 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min을 추정하거나 측정해야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 2 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암종 "내장"을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
• 가임 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50 mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7 일)
• 또한 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다.
• FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예방적 항응고제로 아스피린(81 또는 325 mg)을 매일 복용할 수 있음(ASA에 내성이 없는 대상자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 서면 동의를 제공할 수 없다고 연구자가 판단하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 함)
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
• 탈리도마이드에 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 리툭시맙에 알려진 과민증
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• HIV 또는 전염성 간염, 유형 B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
• ASCT 후 잔여 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성
• 기준선 이전 14일 이내에 수혈 요건(적혈구 또는 혈소판)
• 기준선 이전 14일 이내에 조혈 성장 인자(필그라스팀, 페그필그라스팀, 사그라모스팀, 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴 포함) 사용
• 위에 정의되지 않은 다른 모든 상태(실험실 이상 존재 포함), 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있음
• 리툭시맙과 동시에 또는 리툭시맙 투여 후 8주 이내에 레날리도마이드의 사전 사용
• 방사선, 탈리도마이드 또는 기타 시험용 제제를 포함한 다른 항암 요법의 병용은 피험자가 연구의 치료 단계 동안 프로토콜 요법을 받는 동안 허용되지 않습니다.
• 피험자가 연구의 치료 단계 동안 프로토콜 요법을 받고 있는 동안에는 코르티코스테로이드 요법도 허용되지 않습니다.