Lenalidomid og rituximab som vedlikeholdsterapi ved behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Histologisk diagnose av CD20+ B-celle NHL inkludert diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcellelymfom og andre B-celle lymfomer unntatt kronisk lymfatisk leukemi
• Fikk høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) fra 42 til 128 dager før påmelding med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter ASCT
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
• ECOG-ytelsesstatus på =< 2 ved studiestart; Karnofsky prestasjonsstatus på >= 70 % ved studiestart
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Fase I forsøkspersoner må ha estimert eller målt kreatininclearance >= 60 ml/min
• Fase II-pasienter må ha estimert eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 2 x ULN eller =< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager)
• Må også enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid
• FCBP må også godta pågående graviditetstesting
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (individer som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å gi skriftlig informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Kjent overfølsomhet overfor rituximab
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type B eller C
• Resterende grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk toksisitet etter ASCT
• Transfusjonsbehov (røde blodceller eller blodplater) innen 14 dager før baseline
• Bruk av hematopoetisk vekstfaktor (inkludert filgrastim, pegfilgrastim, sargramostim, erytropoietin eller darbepoetin) innen 14 dager før baseline
• Enhver annen tilstand som ikke er definert ovenfor, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller ville forvirre evnen til å tolke data fra studien
• Tidligere bruk av lenalidomid enten samtidig med rituximab eller innen 8 uker etter en dose av rituximab
• Samtidig bruk av andre kreftbehandlinger, inkludert stråling, thalidomid eller andre undersøkelsesmidler er ikke tillatt mens forsøkspersonene mottar protokollbehandling under behandlingsfasen av studien
• Kortikosteroidbehandling er heller ikke tillatt mens forsøkspersonene mottar protokollbehandling under behandlingsfasen av studien