Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja rituksimabi ylläpitohoitona potilaiden hoidossa, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II koe ylläpitohoidosta lenalidomidilla ja rituksimabilla suuren annoksen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen B-solun non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi olla tehokas B-solun non-Hodgkin-lymfooman hoito.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa ylläpitohoitona hoidettaessa potilaita, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen oli alun perin tarkoitus olla vaihe I/vaihe II, mutta se päättyi varhain hoidon toksisuuden vuoksi eikä sen vuoksi koskaan siirtynyt tutkimuksen vaiheen II osaan.

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää lenalidomidin suurin siedettävä annos (MTD) ja turvallisuus yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on B-solujen NHL ASCT:n jälkeen. (Vaihe I) II. Lenalidomidin ja rituksimabin ylläpitohoidon siedettävyyden arvioiminen ASCT:n jälkeen potilailla, joilla on B-solujen NHL. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on B-solu NHL ja jotka saavat ylläpitohoitoa lenalidomidilla ja rituksimabilla ASCT:n jälkeen. II. Sen tutkiminen, vaihtelevatko lenalidomidin ja rituksimabin mahdolliset vaikutukset etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ASCT:n jälkeen historiallisiin kontrolleihin verrattuna B-solu-NHL:n histologisen alatyypin mukaan. III. Korreloida mahdollisia yhteyksiä perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien, mukaan lukien NK-, T- ja B-solut, ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä ASCT:n jälkeen ilmoittautuneilla koehenkilöillä. IV. Arvioida mahdollisia assosiaatioita etenemisvapaan eloonjäämisen välillä ASCT:n jälkeen ja polymorfismien välillä FCgammaRIIIa-reseptorin kohdassa 158 ilmoittautuneilla koehenkilöillä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä kaikkien hoitojaksojen päivinä 1–21 ja rituksimabi IV kurssien 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Cancer Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • CD20+ B-solujen NHL:n histologinen diagnoosi, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma ja muut B-solulymfoomat kroonista lymfaattista leukemiaa lukuun ottamatta
  • Sai suuriannoksisen kemoterapian autologisella kantasolusiirrolla (ASCT) 42–128 päivää ennen rekisteröintiä, jolla oli vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste ASCT: n jälkeen
  • Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tullessa; Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 % tutkimukseen tullessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Vaiheen I koehenkilöillä on oltava arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Vaiheen II koehenkilöillä on oltava arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) = < 2 x ULN tai = < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen "insitu" karsinooma
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidin määräämistä syklille 1 ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivää)
  • Hänen on myös joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista
  • FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille
  • erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  • Tunnettu yliherkkyys rituksimabille
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  • Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvalle hepatiitille, tyyppi B tai C
  • Jäljellä oleva asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen toksisuus ASCT:n jälkeen
  • Verensiirtotarve (punasolut tai verihiutaleet) 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Hematopoieettisen kasvutekijän (mukaan lukien filgrastiimi, pegfilgrastiimi, sargramostiimi, erytropoietiini tai darbepoetiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa muu ehto, jota ei ole määritelty edellä, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Lenalidomidin aikaisempi käyttö joko samanaikaisesti rituksimabin kanssa tai 8 viikon sisällä rituksimabiannoksen ottamisesta
  • Muiden syöpähoitojen, mukaan lukien sädehoito, talidomidi tai muut tutkimusaineet, samanaikainen käyttö ei ole sallittua, kun koehenkilöt saavat protokollahoitoa tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
  • Kortikosteroidihoitoa ei myöskään sallita, kun koehenkilöt saavat protokollahoitoa tutkimuksen hoitovaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1–21 ja rituksimabi IV päivänä 1 jaksoilla 1, 3, 5, 7, 9 ja 11.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Lääke: lenalidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Muut: virtaussytometria
Korrelaatiotutkimus
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • PCR
Geneettinen: nukleiinihapposekvensointi
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • Geenisekvensointi
  • Molekyylibiologia, nukleiinihapposekvensointi
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Korrelaatiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty lenalidomidiannos (vaihe I)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan 12 ylläpitohoitosykliä lenalidomidilla ja rituksimabilla autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen (VAIHE II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lenalidomidin ja rituksimabin vaikutusten mahdollisten erojen arviointi etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ASCT:n jälkeen B-solujen NHL:n histologisten alatyyppien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lenalidomidi- ja rituksimabihoitoon liittyvä kokonaisvaste ASCT:n jälkeen, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien laskeminen virtaussytometrian avulla, mukaan lukien T-solut, B-solut ja NK-solut, sekä näiden tasojen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välisten mahdollisten yhteyksien analysointi
Aikaikkuna: Opintojakson alkaessa 1 kuukausi ja 1 vuosi
Opintojakson alkaessa 1 kuukausi ja 1 vuosi
FCgammaRIIIa-reseptorisekvenssien analyysi ilmoittautuneilla koehenkilöillä FCgammaRIIIa-158-polymorfismien (V/V, V/F ja F/F) olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi; näiden polymorfismien mahdollisten assosiaatioiden määrittäminen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuus, joka määritellään kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin B-solujen NHL:stä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuvuus tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dean, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2409 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2009-01580 (MUUTA: NCI/CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa