Le lénalidomide et le rituximab comme thérapie d'entretien dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Diagnostic histologique du LNH à cellules B CD20+, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire, le lymphome à cellules du manteau et les autres lymphomes à cellules B à l'exclusion de la leucémie lymphoïde chronique
• A reçu une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) de 42 à 128 jours avant l'inscription avec une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète après ASCT
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Statut de performance ECOG de =< 2 à l'entrée dans l'étude ; Statut de performance de Karnofsky >= 70 % à l'entrée dans l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
• Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
• Les sujets de phase I doivent avoir une clairance de la créatinine estimée ou mesurée >= 60 ml/min
• Les sujets de phase II doivent avoir une clairance de la créatinine estimée ou mesurée >= 30 ml/min
• Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) =< 2 x LSN ou =< 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis> = 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription de lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours)
• Doit également s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide
• Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie
• Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les sujets intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de fournir un consentement éclairé écrit
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la date de référence
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Hypersensibilité connue au rituximab
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse, type B ou C
• Toxicité non hématologique résiduelle de grade 3 ou 4 après ASCT
• Besoin de transfusion (globules rouges ou plaquettes) dans les 14 jours précédant la ligne de base
• Utilisation de facteur de croissance hématopoïétique (y compris le filgrastim, le pegfilgrastim, le sargramostim, l'érythropoïétine ou la darbépoétine) dans les 14 jours précédant l'inclusion
• Toute autre condition non définie ci-dessus, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou confondraient la capacité à interpréter les données de l'étude
• Utilisation antérieure de lénalidomide en même temps que le rituximab ou dans les 8 semaines suivant une dose de rituximab
• L'utilisation concomitante d'autres thérapies anticancéreuses, y compris la radiothérapie, la thalidomide ou d'autres agents expérimentaux n'est pas autorisée pendant que les sujets reçoivent une thérapie de protocole pendant la phase de traitement de l'étude
• La corticothérapie n'est pas non plus autorisée pendant que les sujets reçoivent un protocole de traitement pendant la phase de traitement de l'étude