来那度胺和利妥昔单抗作为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的维持治疗

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• CD20+ B 细胞 NHL 的组织学诊断，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和其他 B 细胞淋巴瘤，不包括慢性淋巴细胞白血病
• 入组前 42 至 128 天接受自体干细胞移植 (ASCT) 大剂量化疗，ASCT 后疾病稳定、部分反应或完全反应
• 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止
• 进入研究时 ECOG 表现状态 =< 2；进入研究时 Karnofsky 表现状态 >= 70%
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
• I 期受试者必须估计或测量肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟
• II 期受试者必须估计或测量肌酐清除率 >= 30 毫升/分钟
• 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) =< 2 x ULN 或 =< 5 x ULN（如果存在肝转移）
• 除当前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往未患恶性肿瘤 >= 5 年
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开出第 1 周期来那度胺处方前 10 - 14 天内和开具来那度胺处方后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 mIU/mL（处方必须在7天）
• 在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，还必须承诺继续禁欲异性性交或同时开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和另一种有效方法
• FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试
• 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
• 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药（对 ASA 不耐受的受试者可以使用华法林或低分子肝素）
• 所有研究参与者必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求

排除标准：

• 研究者认为会妨碍受试者提供书面知情同意书的任何严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 孕妇或哺乳期女性（哺乳期女性服用来那度胺时必须同意不哺乳）
• 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
• 已知对沙利度胺过敏
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
• 已知对利妥昔单抗过敏
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 已知 HIV 或传染性肝炎，B 型或 C 型
• ASCT 后残留的 3 级或 4 级非血液学毒性
• 基线前 14 天内的输血要求（红细胞或血小板）
• 基线前 14 天内使用造血生长因子（包括非格司亭、培非格司亭、沙格司亭、促红细胞生成素或达贝泊汀）
• 以上未定义的任何其他情况，包括实验室异常的存在，研究者认为如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中，或者会混淆解释研究数据的能力
• 既往使用来那度胺与利妥昔单抗同时使用或在利妥昔单抗给药后 8 周内使用过
• 当受试者在研究的治疗阶段接受方案治疗时，不允许同时使用其他抗癌疗法，包括放疗、沙利度胺或其他研究药物
• 当受试者在研究的治疗阶段接受方案治疗时，也不允许使用皮质类固醇治疗