Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i rytuksymab jako terapia podtrzymująca w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza I/II próba leczenia podtrzymującego lenalidomidem i rytuksymabem po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego

UZASADNIENIE: Lenalidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki lenalidomidu podawanego razem z rytuksymabem jako terapii podtrzymującej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pierwotnie miało być fazą I/fazą II, ale zostało zakończone przedwcześnie z powodu toksyczności leczenia i dlatego nigdy nie zostało przeniesione do części badania fazy II.

CELE GŁÓWNE: I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z NHL z komórek B po ASCT. (Faza I) II. Ocena tolerancji leczenia podtrzymującego lenalidomidem i rytuksymabem po ASCT u chorych na NHL z komórek B. (Etap II)

CELE DRUGORZĘDNE: I. Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z NHL B-komórkowym otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem i rytuksymabem po ASCT. II. Zbadanie, czy potencjalny wpływ lenalidomidu i rytuksymabu na przeżycie wolne od progresji po ASCT, w porównaniu z historycznymi kontrolami, różni się w zależności od podtypu histologicznego NHL z komórek B. III. Aby skorelować potencjalne powiązania między poziomami podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej, w tym komórek NK, T i B, a przeżyciem wolnym od progresji po ASCT u włączonych pacjentów. IV. Ocena potencjalnych związków między przeżyciem wolnym od progresji po ASCT a polimorfizmami w pozycji 158 receptora FCgammaRIIIa u włączonych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21 wszystkich kursów oraz rytuksymab dożylny w dniu 1 kursów 1, 3, 5, 7, 9 i 11. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Cancer Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Rozpoznanie histologiczne NHL CD20+ z komórek B, w tym rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego, chłoniaka z komórek płaszcza i innych chłoniaków z komórek B z wyłączeniem przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Otrzymali chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) od 42 do 128 dni przed włączeniem do badania ze stabilizacją choroby, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią po ASCT
  • Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu
  • Stan sprawności wg ECOG =< 2 na początku badania; Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70% na początku badania
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Pacjenci fazy I muszą mieć oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Pacjenci fazy II muszą mieć oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) =< 2 x GGN lub =< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych >= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni)
  • Musi również zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu
  • FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (osoby nietolerujące ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Znana nadwrażliwość na rytuksymab
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Resztkowa toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 po ASCT
  • Konieczność transfuzji (krwinek czerwonych lub płytek krwi) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie hematopoetycznego czynnika wzrostu (w tym filgrastymu, pegfilgrastymu, sargramostymu, erytropoetyny lub darbepoetyny) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Każdy inny stan nieokreślony powyżej, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub zakłóciłyby zdolność interpretacji danych z badania
  • Wcześniejsze zastosowanie lenalidomidu jednocześnie z rytuksymabem lub w ciągu 8 tygodni po dawce rytuksymabu
  • Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym radioterapii, talidomidu lub innych badanych środków jest niedozwolone, gdy uczestnicy otrzymują terapię zgodnie z protokołem podczas fazy leczenia badania
  • Terapia kortykosteroidami jest również niedozwolona, ​​gdy uczestnicy otrzymują terapię zgodnie z protokołem podczas fazy leczenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21 oraz rytuksymab dożylnie w dniu 1 kursów 1, 3, 5, 7, 9 i 11.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: lenalidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Inny: cytometrii przepływowej
Badanie korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Genetyczny: sekwencjonowanie kwasu nukleinowego
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie genów
  • Biologia molekularna, sekwencjonowanie kwasów nukleinowych
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu (faza I)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób, które są w stanie ukończyć 12 cykli leczenia podtrzymującego lenalidomidem i rytuksymabem po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) (FAZA II)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po ASCT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena potencjalnych różnic w wpływie lenalidomidu i rytuksymabu na przeżycie wolne od progresji choroby po ASCT w zależności od podtypów histologicznych NHL z komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi związany z leczeniem lenalidomidem i rytuksymabem po ASCT, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą w momencie włączenia do badania, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Zliczenie podzbiorów limfocytów krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej, w tym komórek T, komórek B i komórek NK oraz analiza potencjalnych związków między tymi poziomami a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc i 1 rok
Na początku badania, 1 miesiąc i 1 rok
Analiza sekwencji receptora FCgammaRIIIa u włączonych osobników w celu określenia obecności lub nieobecności polimorfizmów FCgammaRIIIa-158 (V/V, V/F i F/F); określenie potencjalnych związków tych polimorfizmów z przeżyciem wolnym od progresji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM) zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny innej niż NHL z komórek B
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy
Występowanie niedopuszczalnej toksyczności podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dean, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2409 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2009-01580 (INNY: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj