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Health SMART (allenamento per la gestione dello stress e il rilassamento)

26 marzo 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase II sulla gestione dello stress e sulla risposta al vaccino tra le donne a rischio di cancro al seno

Lo studio esaminerà gli effetti di un intervento di gruppo di gestione dello stress comportamentale cognitivo (CBSM) sugli anticorpi e sulla funzione immunitaria cellulare tra le donne che sono ad alto rischio di cancro al seno a causa della storia familiare.

Ipotesi 1: le donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una maggiore risposta anticorpale primaria e secondaria al vaccino HA rispetto alle donne nel gruppo di confronto.

Ipotesi 2: In risposta alla stimolazione con l'antigene HA, i linfociti delle donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una risposta proliferativa in vitro primaria e secondaria maggiore all'antigene HA e una risposta citochinica TH1 primaria e secondaria in vitro aumentata all'antigene HA rispetto ai linfociti delle donne nel gruppo di confronto.

Ipotesi 3: le donne che partecipano all'intervento di gruppo CBSM di 10 settimane riporteranno livelli di disagio inferiori immediatamente dopo l'intervento rispetto alle donne nel gruppo di confronto. I cambiamenti nell'angoscia come risultato dell'intervento saranno associati a qualsiasi cambiamento significativo nella funzione immunitaria scoperto negli Obiettivi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini contro il cancro stanno emergendo come strumenti importanti per il trattamento e la prevenzione del cancro. Sfortunatamente, è probabile che le coorti che alla fine beneficeranno maggiormente dei vaccini, quelle ad alto rischio di cancro, saranno stressate. Lo stress cronico può compromettere la funzione immunitaria, compresa la risposta immunitaria ai vaccini. Una risposta inadeguata ai vaccini può indebolire il loro effetto protettivo. Le donne ad alto rischio di cancro al seno possono sperimentare livelli significativi di disagio e hanno associato decrementi della funzione immunitaria. Sono necessari interventi per trattare il decremento immunitario correlato al disagio tra queste donne perché queste donne saranno tra le prime candidate per i vaccini contro il cancro al seno. In teoria, gli interventi di gestione dello stress dovrebbero migliorare la funzione immunitaria e la risposta ai vaccini; tuttavia, i risultati fino ad oggi sono contrastanti. L'indagine proposta condurrà uno studio clinico esplorativo randomizzato per raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un intervento di gruppo per la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) tra le donne che sono ad alto rischio di cancro al seno a causa della storia familiare e che riferiscono livelli elevati di disagio . I risultati dello studio includeranno la risposta immunitaria cellulare e anticorpale al vaccino contro l'epatite A e il disagio auto-riferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia familiare di cancro al seno
  • Fluente in inglese
  • Telefono e indirizzo funzionanti
  • Pianifica di vivere nella zona per un anno
  • Segnalazione di livelli elevati di disagio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di vaccinazione contro l'epatite A o HA
  • Uso di farmaci immunomodulanti (ad es. corticosteroidi, antistaminici), nicotina o > 3 bicchieri/die di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dello stress
Workshop di formazione sulla gestione dello stress e sul rilassamento
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
L'intervento impiega tecniche CBSM intrecciate con informazioni in un formato di gruppo di supporto. La parte informativa dell'intervento si concentra sull'imparare a far fronte ai fattori di stress quotidiani e sull'uso ottimale del supporto sociale. Il coping di evitamento è scoraggiato e l'accettazione e la ristrutturazione sono invece incoraggiate come risposte di coping. Verrà discusso anche il cambiamento del comportamento sanitario, inquadrato come una tecnica di coping, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale. Le tecniche di rilassamento includono il rilassamento muscolare progressivo, l'immaginazione guidata, l'autogeno, la meditazione e la respirazione profonda. L'obiettivo dell'intervento CBSM è quindi quello di ridurre il disagio attraverso una varietà di tecniche.
Altri nomi:
  • Allenamento per la gestione dello stress e il rilassamento (SMART)
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di confronto delle liste di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La regressione di modelli misti lineari con una struttura di covarianza intercambiabile verrà utilizzata per determinare la variazione media di IgM, IgG e risposta proliferativa alla risposta anticorpale del vaccino HA al vaccino HA dopo l'intervento, in funzione del tempo.
Lasso di tempo: Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)
Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà utilizzata la regressione lineare a modello misto con una struttura di covarianza scambiabile per studiare gli effetti del cambiamento nel distress sulla risposta immunitaria in funzione del tempo. Includeremo il tempo come effetto casuale.
Lasso di tempo: Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)
Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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