- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048528
Health SMART (allenamento per la gestione dello stress e il rilassamento)
Studio di fase II sulla gestione dello stress e sulla risposta al vaccino tra le donne a rischio di cancro al seno
Lo studio esaminerà gli effetti di un intervento di gruppo di gestione dello stress comportamentale cognitivo (CBSM) sugli anticorpi e sulla funzione immunitaria cellulare tra le donne che sono ad alto rischio di cancro al seno a causa della storia familiare.
Ipotesi 1: le donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una maggiore risposta anticorpale primaria e secondaria al vaccino HA rispetto alle donne nel gruppo di confronto.
Ipotesi 2: In risposta alla stimolazione con l'antigene HA, i linfociti delle donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una risposta proliferativa in vitro primaria e secondaria maggiore all'antigene HA e una risposta citochinica TH1 primaria e secondaria in vitro aumentata all'antigene HA rispetto ai linfociti delle donne nel gruppo di confronto.
Ipotesi 3: le donne che partecipano all'intervento di gruppo CBSM di 10 settimane riporteranno livelli di disagio inferiori immediatamente dopo l'intervento rispetto alle donne nel gruppo di confronto. I cambiamenti nell'angoscia come risultato dell'intervento saranno associati a qualsiasi cambiamento significativo nella funzione immunitaria scoperto negli Obiettivi 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia familiare di cancro al seno
- Fluente in inglese
- Telefono e indirizzo funzionanti
- Pianifica di vivere nella zona per un anno
- Segnalazione di livelli elevati di disagio allo screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Episodio depressivo maggiore in corso
- Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
- Storia della malattia autoimmune
- Storia di vaccinazione contro l'epatite A o HA
- Uso di farmaci immunomodulanti (ad es. corticosteroidi, antistaminici), nicotina o > 3 bicchieri/die di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione dello stress
Workshop di formazione sulla gestione dello stress e sul rilassamento
|
L'intervento impiega tecniche CBSM intrecciate con informazioni in un formato di gruppo di supporto.
La parte informativa dell'intervento si concentra sull'imparare a far fronte ai fattori di stress quotidiani e sull'uso ottimale del supporto sociale.
Il coping di evitamento è scoraggiato e l'accettazione e la ristrutturazione sono invece incoraggiate come risposte di coping.
Verrà discusso anche il cambiamento del comportamento sanitario, inquadrato come una tecnica di coping, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale.
Le tecniche di rilassamento includono il rilassamento muscolare progressivo, l'immaginazione guidata, l'autogeno, la meditazione e la respirazione profonda.
L'obiettivo dell'intervento CBSM è quindi quello di ridurre il disagio attraverso una varietà di tecniche.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di confronto delle liste di attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La regressione di modelli misti lineari con una struttura di covarianza intercambiabile verrà utilizzata per determinare la variazione media di IgM, IgG e risposta proliferativa alla risposta anticorpale del vaccino HA al vaccino HA dopo l'intervento, in funzione del tempo.
Lasso di tempo: Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)
|
Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Verrà utilizzata la regressione lineare a modello misto con una struttura di covarianza scambiabile per studiare gli effetti del cambiamento nel distress sulla risposta immunitaria in funzione del tempo. Includeremo il tempo come effetto casuale.
Lasso di tempo: Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)
|
Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
-
US Department of Veterans AffairsTerminatoLa rabbia | Fatica | Aritmia | Cardiomiopatia, dilatativaStati Uniti
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.CompletatoCancro al seno metastaticoStati Uniti
-
Cancer Registry of NorwayReclutamentoSalute, Soggettiva | Pazienti con cancro al senoNorvegia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoStress psicologicoStati Uniti
-
Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)CompletatoSindrome dell'affaticamento cronicoStati Uniti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti