Health SMART (allenamento per la gestione dello stress e il rilassamento)
26 marzo 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Studio di fase II sulla gestione dello stress e sulla risposta al vaccino tra le donne a rischio di cancro al seno
Lo studio esaminerà gli effetti di un intervento di gruppo di gestione dello stress comportamentale cognitivo (CBSM) sugli anticorpi e sulla funzione immunitaria cellulare tra le donne che sono ad alto rischio di cancro al seno a causa della storia familiare.
Ipotesi 1: le donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una maggiore risposta anticorpale primaria e secondaria al vaccino HA rispetto alle donne nel gruppo di confronto.
Ipotesi 2: In risposta alla stimolazione con l'antigene HA, i linfociti delle donne che partecipano all'intervento CBSM avranno una risposta proliferativa in vitro primaria e secondaria maggiore all'antigene HA e una risposta citochinica TH1 primaria e secondaria in vitro aumentata all'antigene HA rispetto ai linfociti delle donne nel gruppo di confronto.
Ipotesi 3: le donne che partecipano all'intervento di gruppo CBSM di 10 settimane riporteranno livelli di disagio inferiori immediatamente dopo l'intervento rispetto alle donne nel gruppo di confronto. I cambiamenti nell'angoscia come risultato dell'intervento saranno associati a qualsiasi cambiamento significativo nella funzione immunitaria scoperto negli Obiettivi 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vaccini contro il cancro stanno emergendo come strumenti importanti per il trattamento e la prevenzione del cancro.
Sfortunatamente, è probabile che le coorti che alla fine beneficeranno maggiormente dei vaccini, quelle ad alto rischio di cancro, saranno stressate.
Lo stress cronico può compromettere la funzione immunitaria, compresa la risposta immunitaria ai vaccini.
Una risposta inadeguata ai vaccini può indebolire il loro effetto protettivo.
Le donne ad alto rischio di cancro al seno possono sperimentare livelli significativi di disagio e hanno associato decrementi della funzione immunitaria.
Sono necessari interventi per trattare il decremento immunitario correlato al disagio tra queste donne perché queste donne saranno tra le prime candidate per i vaccini contro il cancro al seno.
In teoria, gli interventi di gestione dello stress dovrebbero migliorare la funzione immunitaria e la risposta ai vaccini; tuttavia, i risultati fino ad oggi sono contrastanti.
L'indagine proposta condurrà uno studio clinico esplorativo randomizzato per raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un intervento di gruppo per la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) tra le donne che sono ad alto rischio di cancro al seno a causa della storia familiare e che riferiscono livelli elevati di disagio .
I risultati dello studio includeranno la risposta immunitaria cellulare e anticorpale al vaccino contro l'epatite A e il disagio auto-riferito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia familiare di cancro al seno
- Fluente in inglese
- Telefono e indirizzo funzionanti
- Pianifica di vivere nella zona per un anno
- Segnalazione di livelli elevati di disagio allo screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Episodio depressivo maggiore in corso
- Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
- Storia della malattia autoimmune
- Storia di vaccinazione contro l'epatite A o HA
- Uso di farmaci immunomodulanti (ad es. corticosteroidi, antistaminici), nicotina o > 3 bicchieri/die di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dello stress
Workshop di formazione sulla gestione dello stress e sul rilassamento
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L'intervento impiega tecniche CBSM intrecciate con informazioni in un formato di gruppo di supporto.
La parte informativa dell'intervento si concentra sull'imparare a far fronte ai fattori di stress quotidiani e sull'uso ottimale del supporto sociale.
Il coping di evitamento è scoraggiato e l'accettazione e la ristrutturazione sono invece incoraggiate come risposte di coping.
Verrà discusso anche il cambiamento del comportamento sanitario, inquadrato come una tecnica di coping, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale.
Le tecniche di rilassamento includono il rilassamento muscolare progressivo, l'immaginazione guidata, l'autogeno, la meditazione e la respirazione profonda.
L'obiettivo dell'intervento CBSM è quindi quello di ridurre il disagio attraverso una varietà di tecniche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di confronto delle liste di attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La regressione di modelli misti lineari con una struttura di covarianza intercambiabile verrà utilizzata per determinare la variazione media di IgM, IgG e risposta proliferativa alla risposta anticorpale del vaccino HA al vaccino HA dopo l'intervento, in funzione del tempo.
Lasso di tempo: Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)
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Da post-intervento a 1 mese post-intervento (risposta anticorpale primaria) e da 6 mesi post-intervento a 7 mesi post-intervento (risposta anticorpale secondaria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà utilizzata la regressione lineare a modello misto con una struttura di covarianza scambiabile per studiare gli effetti del cambiamento nel distress sulla risposta immunitaria in funzione del tempo. Includeremo il tempo come effetto casuale.
Lasso di tempo: Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)
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Durata del protocollo (dalla linea di base a 7 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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