Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health SMART (Stresshåndtering og afspændingstræning)

26. marts 2012 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-undersøgelse af stresshåndtering og vaccinereaktion blandt kvinder i risiko for brystkræft

Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af en kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) gruppeintervention på antistof og cellulær immunfunktion blandt kvinder, der har forhøjet risiko for brystkræft på grund af familiehistorie.

Hypotese 1: Kvinder, der deltager i CBSM-interventionen, vil have et større primært og sekundært antistofrespons på HA-vaccine sammenlignet med kvinder i sammenligningsgruppen.

Hypotese 2: Som reaktion på stimulering med HA-antigen vil lymfocytter fra kvinder, der deltager i CBSM-interventionen, have større primær og sekundær in vitro proliferativ respons på HA-antigen og øget primær og sekundær in vitro TH1-cytokinrespons på HA-antigen sammenlignet med til lymfocytter fra kvinder i sammenligningsgruppen.

Hypotese 3: Kvinder, der deltager i 10-ugers CBSM-gruppeinterventionen, vil rapportere lavere niveauer af nød umiddelbart efter interventionen sammenlignet med kvinder i sammenligningsgruppen. Ændringer i nød som følge af interventionen vil være forbundet med eventuelle væsentlige ændringer i immunfunktionen opdaget i mål 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftvacciner dukker op som vigtige værktøjer til kræftbehandling og forebyggelse. Desværre vil de kohorter, der i sidste ende vil drage størst fordel af vaccinerne, dem med forhøjet risiko for kræft, sandsynligvis blive stressede. Kronisk stress kan forringe immunfunktionen, herunder immunrespons på vacciner. En utilstrækkelig respons på vacciner kan svække deres beskyttende virkning. Kvinder med forhøjet risiko for brystkræft kan opleve betydelige niveauer af nød og have tilhørende nedsat immunfunktion. Interventioner til behandling af nødrelaterede immunforstyrrelser blandt disse kvinder er nødvendige, fordi disse kvinder vil være blandt de første kandidater til brystkræftvacciner. I teorien skulle stresshåndteringsinterventioner forbedre immunfunktionen og responsen på vacciner; dog er resultaterne til dato blandede. Den foreslåede undersøgelse vil gennemføre et sonderende randomiseret klinisk forsøg for at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) gruppeintervention blandt kvinder, der har forhøjet risiko for brystkræft på grund af familiehistorie, og som rapporterer forhøjede niveauer af angst. . Studieresultater vil omfatte antistof- og cellulært immunrespons på hepatitis A-vaccine og selvrapporteret nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiehistorie med brystkræft
  • Flydende engelsk
  • Arbejdstelefon og adresse
  • Planlæg at bo i området i et år
  • Rapportering af forhøjede niveauer af nød ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftdiagnose (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med hepatitis A- eller HA-vaccination
  • Brug af immunmodulerende lægemidler (f. kortikosteroider, antihistaminer), nikotin eller > 3 drinks/dag alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stresshåndtering
Workshops om stresshåndtering og afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Interventionen anvender CBSM-teknikker sammenvævet med information i et støttende gruppeformat. Informationsdelen af ​​interventionen fokuserer på at lære at håndtere daglige stressfaktorer og at lære om optimal brug af social støtte. Undgåelse af mestring frarådes, og accept og reframing opmuntres i stedet som mestringsreaktioner. Ændring af sundhedsadfærd, indrammet som en mestringsteknik, vil også blive diskuteret ved hjælp af motiverende samtaleteknikker. Afslapningsteknikker omfatter progressiv muskelafspænding, guidede billeder, autogenik, meditation og dyb vejrtrækning. Målet med CBSM-interventionen er således at reducere nød gennem en række forskellige teknikker.
Andre navne:
  • Stresshåndtering og afspændingstræning (SMART)
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineære blandede modellers regression med en udskiftelig kovariansstruktur vil blive brugt til at bestemme den gennemsnitlige ændring i IgM, IgG og proliferativ respons på HA-vaccineantistofrespons på HA-vaccine efter interventionen som en funktion af tiden.
Tidsramme: Fra post-intervention til 1 måned post-intervention (primært antistofrespons) og fra 6 måneder post-intervention til 7 måneder post-intervention (sekundær antistofrespons)
Fra post-intervention til 1 måned post-intervention (primært antistofrespons) og fra 6 måneder post-intervention til 7 måneder post-intervention (sekundær antistofrespons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineær blandet modelregression med en udskiftelig kovariansstruktur vil blive brugt til at undersøge virkningerne af ændring i nød på immunrespons som funktion af tid. Vi vil inkludere tid som en tilfældig effekt.
Tidsramme: Længde af protokollen (Basline til 7 måneder efter intervention)
Længde af protokollen (Basline til 7 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner