Health SMART (stressinhallinta- ja rentoutumiskoulutus)
maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus stressinhallinnasta ja rokotevasteesta rintasyövän riskissä olevien naisten keskuudessa
Tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) ryhmäinterventioiden vaikutuksia vasta-aine- ja soluimmuunitoimintoihin naisilla, joilla on kohonnut riski sairastua rintasyöpään sukuhistorian vuoksi.
Hypoteesi 1: Naisilla, jotka osallistuvat CBSM-interventioon, on suurempi primaarinen ja sekundaarinen vasta-ainevaste HA-rokotteelle verrattuna vertailuryhmän naisiin.
Hypoteesi 2: Vasteena stimulaatiolle HA-antigeenillä, CBSM-interventioon osallistuvien naisten lymfosyyteillä on suurempi primaarinen ja sekundaarinen in vitro proliferatiivinen vaste HA-antigeenille ja lisääntynyt primaarinen ja sekundaarinen in vitro TH1-sytokiinivaste HA-antigeenille verrattuna. vertailuryhmän naisten lymfosyytteihin.
Hypoteesi 3: Naiset, jotka osallistuvat 10 viikon CBSM-ryhmäinterventioon, raportoivat vähäisemmästä ahdistuksesta välittömästi intervention jälkeen verrattuna vertailuryhmän naisiin. Intervention aiheuttamat muutokset hädässä liittyvät kaikkiin tavoitteissa 1 ja 2 havaittuihin merkittäviin muutoksiin immuunitoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpärokotteet ovat nousemassa tärkeiksi työkaluiksi syövän hoidossa ja ehkäisyssä.
Valitettavasti ne kohortit, jotka lopulta hyötyvät eniten rokotuksista, ne, joilla on kohonnut syöpäriski, ovat todennäköisesti stressaantuneita.
Krooninen stressi voi heikentää immuunijärjestelmää, mukaan lukien immuunivastetta rokotteisiin.
Riittämätön vaste rokotteisiin voi heikentää niiden suojaavaa vaikutusta.
Naiset, joilla on kohonnut riski sairastua rintasyöpään, voivat kokea huomattavaa ahdistusta ja heikentynyttä immuunijärjestelmää.
Interventiot näiden naisten ahdinkoon liittyvien immuunivasteiden heikkenemiseksi ovat tarpeen, koska nämä naiset ovat ensimmäisten joukossa ehdokkaita rintasyöpärokotteisiin.
Teoriassa stressinhallintatoimenpiteiden pitäisi parantaa immuunijärjestelmää ja vastetta rokotteisiin; tähänastiset havainnot ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Ehdotetussa tutkimuksessa tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kerätään alustavia tietoja kognitiivisen käyttäytymishäiriön hallinnan (CBSM) ryhmäinterventioiden tehokkuudesta naisilla, joilla on kohonnut riski sairastua rintasyöpään sukuhistorian vuoksi ja jotka raportoivat kohonneesta kärsimyksestä. .
Tutkimustulokset sisältävät vasta-aineiden ja solujen immuunivasteen hepatiitti A -rokotteelle ja itse ilmoittaman kärsimyksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suvussa esiintynyt rintasyöpää
- Sujuva englannin kielen taito
- Toimiva puhelin ja osoite
- Suunnittele asumaan alueella vuoden
- Ilmoita kohonneesta ahdistustasosta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Nykyinen vakava masennusjakso
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian historia
- Autoimmuunisairauden historia
- Hepatiitti A- tai HA-rokotteen historia
- Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, antihistamiinit), nikotiini tai > 3 annosta/päivä alkoholia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressinhallinta
Stressinhallinta- ja rentoutumiskoulutustyöpajat
|
Interventiossa käytetään CBSM-tekniikoita, jotka on kudottu yhteen tukiryhmän muodossa olevan tiedon kanssa.
Intervention tieto-osio keskittyy oppimaan selviytymään päivittäisistä stressitekijöistä ja oppimaan sosiaalisen tuen optimaalisesta käytöstä.
Välttelevää selviytymistä ei suositella, ja hyväksymistä ja uudelleenkehystämistä rohkaistaan selviytymisreaktiona.
Selviytymistekniikaksi kehystettyä terveyskäyttäytymisen muutosta käsitellään myös motivoivan haastattelutekniikan avulla.
Rentoutumistekniikoita ovat progressiivinen lihasrelaksaatio, ohjatut kuvat, autogeenit, meditaatio ja syvä hengitys.
CBSM-intervention tavoitteena on siis vähentää ahdistusta useiden eri tekniikoiden avulla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarista sekamallien regressiota, jossa on vaihdettava kovarianssirakenne, käytetään määrittämään IgM-, IgG- ja proliferatiivisen vasteen keskimääräinen muutos HA-rokotteen vasta-ainevasteessa HA-rokotteelle toimenpiteen jälkeen ajan funktiona.
Aikaikkuna: Intervention jälkeisestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta (ensisijainen vasta-ainevaste) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta 7 kuukauteen intervention jälkeen (sekundaarinen vasta-ainevaste)
|
Intervention jälkeisestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta (ensisijainen vasta-ainevaste) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta 7 kuukauteen intervention jälkeen (sekundaarinen vasta-ainevaste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarista sekamalliregressiota, jossa on vaihdettava kovarianssirakenne, käytetään selvittämään stressin muutoksen vaikutuksia immuunivasteeseen ajan funktiona. Sisällytämme ajan satunnaisena vaikutuksena.
Aikaikkuna: Protokollan pituus (perusviiva 7 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Protokollan pituus (perusviiva 7 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .