Health SMART（压力管理和放松训练）
2012年3月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
有乳腺癌风险的女性的压力管理和疫苗反应的 II 期研究
该研究将检查认知行为压力管理 (CBSM) 小组干预对因家族史而患乳腺癌的风险较高的女性的抗体和细胞免疫功能的影响。
假设 1：与对照组中的女性相比，参与 CBSM 干预的女性对 HA 疫苗的初级和次级抗体反应更大。
假设 2：作为对 HA 抗原刺激的反应，参与 CBSM 干预的女性淋巴细胞对 HA 抗原的原发性和继发性体外增殖反应更大，并且与 HA 抗原相比，原发性和继发性体外 TH1 细胞因子反应增强对对照组女性的淋巴细胞。
假设 3：与对照组中的女性相比，参加为期 10 周的 CBSM 小组干预的女性在干预后立即报告的痛苦程度较低。 干预导致的痛苦变化将与目标 1 和目标 2 中发现的免疫功能的任何显着变化相关联。
研究概览
详细说明
癌症疫苗正在成为癌症治疗和预防的重要工具。
不幸的是，最终将从疫苗中获益最多的人群，即那些患癌症风险较高的人群，可能会感到压力。
慢性压力会损害免疫功能，包括对疫苗的免疫反应。
对疫苗的反应不足会削弱其保护作用。
患乳腺癌风险较高的女性可能会经历严重的痛苦，并伴有免疫功能下降。
需要采取干预措施来治疗这些女性中与痛苦相关的免疫力下降，因为这些女性将成为乳腺癌疫苗的首批候选者。
从理论上讲，压力管理干预措施应该可以提高免疫功能和对疫苗的反应；然而，迄今为止的调查结果喜忧参半。
拟议的调查将进行一项探索性随机临床试验，以收集关于认知行为压力管理 (CBSM) 小组干预对因家族史而患乳腺癌风险较高且报告痛苦程度较高的女性的疗效的初步数据.
研究成果将包括对甲型肝炎疫苗的抗体和细胞免疫反应以及自我报告的痛苦。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌家族史
- 流利的英语
- 工作电话和地址
- 计划在该地区居住一年
- 在筛选时报告痛苦程度升高。
排除标准：
- 先前的癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 当前重度抑郁发作
- 双相情感障碍或精神分裂症的历史
- 自身免疫病史
- 甲型肝炎或 HA 疫苗接种史
- 使用免疫调节药物（例如 皮质类固醇、抗组胺药）、尼古丁或 > 3 杯/天酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力管理
压力管理和放松训练工作坊
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该干预采用 CBSM 技术与支持性小组形式的信息交织在一起。
干预的信息部分侧重于学习应对日常压力源，以及学习如何最佳利用社会支持。
不鼓励回避应对，而是鼓励接受和重构作为应对反应。
健康行为的改变，作为一种应对技术，也将使用动机访谈技术进行讨论。
放松技巧包括渐进式肌肉放松、意象引导、自生学、冥想和深呼吸。
因此，CBSM 干预的目标是通过各种技术减少痛苦。
其他名称：
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无干预：候补名单
候补名单比较组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有可交换协方差结构的线性混合模型回归将用于确定 IgM、IgG 和对 HA 疫苗的增殖反应的平均变化 干预后对 HA 疫苗的抗体反应随时间的变化。
大体时间：从干预后到干预后 1 个月（一抗反应）和干预后 6 个月到干预后 7 个月（二抗反应）
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从干预后到干预后 1 个月（一抗反应）和干预后 6 个月到干预后 7 个月（二抗反应）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有可交换协方差结构的线性混合模型回归将用于研究遇险变化对免疫反应随时间变化的影响。我们将时间作为随机效应包括在内。
大体时间：协议的长度（基线到干预后 7 个月）
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协议的长度（基线到干预后 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie A. McGregor, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月26日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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