- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048528
Health SMART (Stresshåndtering og avslappingstrening)
Fase II-studie av stressmestring og vaksinerespons blant kvinner med risiko for brystkreft
Studien vil undersøke effekten av en kognitiv atferdsmessig stresshåndtering (CBSM) gruppeintervensjon på antistoff og cellulær immunfunksjon blant kvinner som har forhøyet risiko for brystkreft på grunn av familiehistorie.
Hypotese 1: Kvinner som deltar i CBSM-intervensjonen vil ha en større primær og sekundær antistoffrespons på HA-vaksine sammenlignet med kvinner i sammenligningsgruppen.
Hypotese 2: Som respons på stimulering med HA-antigen vil lymfocytter fra kvinner som deltar i CBSM-intervensjonen ha større primær og sekundær in vitro proliferativ respons på HA-antigen, og økt primær og sekundær in vitro TH1-cytokinrespons på HA-antigen sammenlignet med til lymfocytter fra kvinner i sammenligningsgruppen.
Hypotese 3: Kvinner som deltar i 10-ukers CBSM-gruppeintervensjon vil rapportere lavere nivåer av plager umiddelbart etter intervensjonen sammenlignet med kvinner i sammenligningsgruppen. Endringer i nød som følge av intervensjonen vil være assosiert med eventuelle betydelige endringer i immunfunksjonen oppdaget i mål 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiehistorie med brystkreft
- Flytende engelsk
- Arbeidstelefon og adresse
- Planlegger å bo i området i ett år
- Rapportering av forhøyede nivåer av nød ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med hepatitt A- eller HA-vaksinasjon
- Bruk av immunmodulerende legemidler (f. kortikosteroider, antihistaminer), nikotin eller > 3 drinker/dag alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stressmestring
Workshops for stressmestring og avspenningstrening
|
Intervensjonen bruker CBSM-teknikker sammenvevd med informasjon i et støttende gruppeformat.
Informasjonsdelen av intervensjonen fokuserer på å lære å mestre daglige stressfaktorer, og å lære om optimal bruk av sosial støtte.
Unngåelsesmestring frarådes, og aksept og reframing oppmuntres i stedet som mestringsreaksjoner.
Helseatferdsendring, utformet som en mestringsteknikk, vil også bli diskutert ved bruk av motiverende intervjuteknikker.
Avspenningsteknikker inkluderer progressiv muskelavslapning, guidede bilder, autogenikk, meditasjon og dyp pusting.
Målet med CBSM-intervensjonen er dermed å redusere nød gjennom en rekke teknikker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Sammenligningsgruppe for venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lineære blandede modeller regresjon med en utskiftbar kovariansstruktur vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlig endring i IgM, IgG og proliferativ respons på HA-vaksineantistoffrespons mot HA-vaksine etter intervensjonen, som en funksjon av tid.
Tidsramme: Fra postintervensjon til 1 måned etter intervensjon (primær antistoffrespons) og fra 6 måneder etter intervensjon til 7 måneder etter intervensjon (sekundær antistoffrespons)
|
Fra postintervensjon til 1 måned etter intervensjon (primær antistoffrespons) og fra 6 måneder etter intervensjon til 7 måneder etter intervensjon (sekundær antistoffrespons)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lineær blandet modellregresjon med en utskiftbar kovariansstruktur vil bli brukt for å undersøke effekten av endring i nød på immunrespons som en funksjon av tid. Vi vil inkludere tid som en tilfeldig effekt.
Tidsramme: Lengde på protokollen (Basline til 7 måneder etter intervensjon)
|
Lengde på protokollen (Basline til 7 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .