Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Health SMART (Stresshåndtering og avslappingstrening)

26. mars 2012 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-studie av stressmestring og vaksinerespons blant kvinner med risiko for brystkreft

Studien vil undersøke effekten av en kognitiv atferdsmessig stresshåndtering (CBSM) gruppeintervensjon på antistoff og cellulær immunfunksjon blant kvinner som har forhøyet risiko for brystkreft på grunn av familiehistorie.

Hypotese 1: Kvinner som deltar i CBSM-intervensjonen vil ha en større primær og sekundær antistoffrespons på HA-vaksine sammenlignet med kvinner i sammenligningsgruppen.

Hypotese 2: Som respons på stimulering med HA-antigen vil lymfocytter fra kvinner som deltar i CBSM-intervensjonen ha større primær og sekundær in vitro proliferativ respons på HA-antigen, og økt primær og sekundær in vitro TH1-cytokinrespons på HA-antigen sammenlignet med til lymfocytter fra kvinner i sammenligningsgruppen.

Hypotese 3: Kvinner som deltar i 10-ukers CBSM-gruppeintervensjon vil rapportere lavere nivåer av plager umiddelbart etter intervensjonen sammenlignet med kvinner i sammenligningsgruppen. Endringer i nød som følge av intervensjonen vil være assosiert med eventuelle betydelige endringer i immunfunksjonen oppdaget i mål 1 og 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kreftvaksiner dukker opp som viktige verktøy for kreftbehandling og forebygging. Dessverre vil de gruppene som til slutt vil ha mest nytte av vaksinene, de med forhøyet risiko for kreft, sannsynligvis bli stresset. Kronisk stress kan svekke immunfunksjonen, inkludert immunrespons på vaksiner. En utilstrekkelig respons på vaksiner kan svekke deres beskyttende effekt. Kvinner med forhøyet risiko for brystkreft kan oppleve betydelige nivåer av plager og har tilhørende nedsatt immunfunksjon. Intervensjoner for å behandle nødrelaterte immunforsvar hos disse kvinnene er nødvendig fordi disse kvinnene vil være blant de første kandidatene for brystkreftvaksiner. I teorien bør intervensjoner for stressmestring forbedre immunfunksjonen og responsen på vaksiner; imidlertid er funnene så langt blandede. Den foreslåtte undersøkelsen vil gjennomføre en utforskende randomisert klinisk studie for å samle inn foreløpige data om effekten av en kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) gruppeintervensjon blant kvinner som har forhøyet risiko for brystkreft på grunn av familiehistorie og som rapporterer forhøyede nivåer av plager. . Studieresultater vil inkludere antistoff og cellulær immunrespons mot hepatitt A-vaksine og selvrapportert nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiehistorie med brystkreft
  • Flytende engelsk
  • Arbeidstelefon og adresse
  • Planlegger å bo i området i ett år
  • Rapportering av forhøyede nivåer av nød ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med hepatitt A- eller HA-vaksinasjon
  • Bruk av immunmodulerende legemidler (f. kortikosteroider, antihistaminer), nikotin eller > 3 drinker/dag alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressmestring
Workshops for stressmestring og avspenningstrening
Intervensjonen bruker CBSM-teknikker sammenvevd med informasjon i et støttende gruppeformat. Informasjonsdelen av intervensjonen fokuserer på å lære å mestre daglige stressfaktorer, og å lære om optimal bruk av sosial støtte. Unngåelsesmestring frarådes, og aksept og reframing oppmuntres i stedet som mestringsreaksjoner. Helseatferdsendring, utformet som en mestringsteknikk, vil også bli diskutert ved bruk av motiverende intervjuteknikker. Avspenningsteknikker inkluderer progressiv muskelavslapning, guidede bilder, autogenikk, meditasjon og dyp pusting. Målet med CBSM-intervensjonen er dermed å redusere nød gjennom en rekke teknikker.
Andre navn:
  • Stressmestring og avspenningstrening (SMART)
Ingen inngripen: Venteliste
Sammenligningsgruppe for venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineære blandede modeller regresjon med en utskiftbar kovariansstruktur vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlig endring i IgM, IgG og proliferativ respons på HA-vaksineantistoffrespons mot HA-vaksine etter intervensjonen, som en funksjon av tid.
Tidsramme: Fra postintervensjon til 1 måned etter intervensjon (primær antistoffrespons) og fra 6 måneder etter intervensjon til 7 måneder etter intervensjon (sekundær antistoffrespons)
Fra postintervensjon til 1 måned etter intervensjon (primær antistoffrespons) og fra 6 måneder etter intervensjon til 7 måneder etter intervensjon (sekundær antistoffrespons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineær blandet modellregresjon med en utskiftbar kovariansstruktur vil bli brukt for å undersøke effekten av endring i nød på immunrespons som en funksjon av tid. Vi vil inkludere tid som en tilfeldig effekt.
Tidsramme: Lengde på protokollen (Basline til 7 måneder etter intervensjon)
Lengde på protokollen (Basline til 7 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere