Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health SMART (trénink zvládání stresu a relaxace)

26. března 2012 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze II studie zvládání stresu a reakce na vakcínu u žen ohrožených rakovinou prsu

Studie bude zkoumat účinky skupinové intervence kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) na protilátkovou a buněčnou imunitní funkci u žen, které mají zvýšené riziko rakoviny prsu kvůli rodinné anamnéze.

Hypotéza 1: Ženy, které se účastní intervence CBSM, budou mít větší primární a sekundární protilátkovou odpověď na HA vakcínu ve srovnání s ženami ve srovnávací skupině.

Hypotéza 2: V reakci na stimulaci antigenem HA budou mít lymfocyty od žen, které se účastní intervence CBSM, větší primární a sekundární proliferativní odpověď in vitro na antigen HA a zvýšenou primární a sekundární odpověď cytokinů TH1 in vitro na antigen HA ve srovnání na lymfocyty od žen ve srovnávací skupině.

Hypotéza 3: Ženy, které se účastní 10týdenní skupinové intervence CBSM, budou ihned po intervenci hlásit nižší míru distresu ve srovnání se ženami ve srovnávací skupině. Změny v úzkosti v důsledku intervence budou spojeny s jakýmikoli významnými změnami imunitní funkce objevenými v cílech 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny proti rakovině se objevují jako důležité nástroje pro léčbu a prevenci rakoviny. Naneštěstí budou pravděpodobně zdůrazněny ty kohorty, které budou mít z vakcín nakonec největší prospěch, tedy ty, které mají zvýšené riziko rakoviny. Chronický stres může narušit imunitní funkce, včetně imunitní reakce na vakcíny. Nedostatečná reakce na vakcíny může oslabit jejich ochranný účinek. Ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu mohou pociťovat značnou míru úzkosti a související snížení imunitních funkcí. U těchto žen jsou zapotřebí intervence k léčbě oslabení imunity souvisejících s úzkostí, protože tyto ženy budou mezi prvními kandidáty na vakcíny proti rakovině prsu. Teoreticky by intervence zvládání stresu měly zlepšit imunitní funkci a reakci na vakcíny; dosavadní zjištění jsou však smíšená. Navrhované šetření provede průzkumnou randomizovanou klinickou studii s cílem shromáždit předběžné údaje o účinnosti skupinové intervence kognitivně behaviorálního stresu (CBSM) u žen, které mají zvýšené riziko rakoviny prsu kvůli rodinné anamnéze a které hlásí zvýšené úrovně úzkosti. . Výsledky studie budou zahrnovat protilátkovou a buněčnou imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě A a vlastní úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Plynně v angličtině
  • Funkční telefon a adresa
  • Plánujte bydlet v oblasti po dobu jednoho roku
  • Hlášení zvýšené úrovně úzkosti při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Očkování proti hepatitidě A nebo HA v anamnéze
  • Použití imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy, antihistaminika), nikotin nebo > 3 alkoholické nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvládání stresu
Workshopy zaměřené na zvládání stresu a relaxaci
Behaviorální: Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)
Intervence využívá techniky CBSM protkané informacemi v podpůrném skupinovém formátu. Informační část intervence se zaměřuje na učení se vyrovnat se s každodenními stresory a na učení o optimálním využití sociální opory. Vyhýbání se zvládání je odrazováno a místo toho je podporováno přijetí a přeformulování jako reakce na zvládání. Změnu zdravotního chování, formulovanou jako technika zvládání, bude také diskutováno s využitím technik motivačního rozhovoru. Relaxační techniky zahrnují progresivní svalovou relaxaci, řízené zobrazování, autogeniku, meditaci a hluboké dýchání. Cílem intervence CBSM je tedy snížit stres pomocí různých technik.
Ostatní jména:
  • Trénink zvládání stresu a relaxace (SMART)
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Porovnávací skupina čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lineární smíšené modely regrese s vyměnitelnou kovarianční strukturou budou použity k určení průměrné změny IgM, IgG a proliferativní odpovědi na protilátkovou odpověď HA vakcíny na HA vakcínu po intervenci, jako funkci času.
Časové okno: Od pointervence do 1 měsíce po intervenci (primární protilátková odpověď) a od 6 měsíců po intervenci do 7 měsíců po intervenci (sekundární protilátková odpověď)
Od pointervence do 1 měsíce po intervenci (primární protilátková odpověď) a od 6 měsíců po intervenci do 7 měsíců po intervenci (sekundární protilátková odpověď)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lineární smíšená modelová regrese s vyměnitelnou kovarianční strukturou bude použita ke zkoumání účinků změny distresu na imunitní odpověď jako funkce času. Čas zahrneme jako náhodný efekt.
Časové okno: Délka protokolu (základní až 7 měsíců po intervenci)
Délka protokolu (základní až 7 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Management kognitivního behaviorálního stresu (CBSM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit