- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048528
Health SMART (stresshantering och avslappningsträning)
Fas II-studie av stresshantering och vaccinrespons bland kvinnor i riskzonen för bröstcancer
Studien kommer att undersöka effekterna av en gruppintervention med kognitiv beteendestresshantering (CBSM) på antikroppar och cellulär immunfunktion bland kvinnor som löper förhöjd risk för bröstcancer på grund av familjehistoria.
Hypotes 1: Kvinnor som deltar i CBSM-interventionen kommer att ha ett större primärt och sekundärt antikroppssvar mot HA-vaccin jämfört med kvinnor i jämförelsegruppen.
Hypotes 2: Som svar på stimulering med HA-antigen kommer lymfocyter från kvinnor som deltar i CBSM-interventionen att ha större primärt och sekundärt in vitro proliferativt svar på HA-antigen, och ökat primärt och sekundärt in vitro TH1-cytokinsvar mot HA-antigen jämfört med till lymfocyter från kvinnor i jämförelsegruppen.
Hypotes 3: Kvinnor som deltar i 10-veckors CBSM-gruppintervention kommer att rapportera lägre nivåer av ångest direkt efter interventionen jämfört med kvinnor i jämförelsegruppen. Förändringar i nöd som ett resultat av interventionen kommer att vara förknippade med alla betydande förändringar i immunfunktionen som upptäcks i Mål 1 och 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjehistoria av bröstcancer
- Flytande engelska
- Fungerande telefon och adress
- Planerar att bo i området i ett år
- Rapportera förhöjda nivåer av nöd vid screening.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer)
- Aktuell allvarlig depressiv episod
- Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av hepatit A- eller HA-vaccination
- Användning av immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, antihistaminer), nikotin eller > 3 drinkar/dag alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stresshantering
Workshops för stresshantering och avslappningsträning
|
Interventionen använder CBSM-tekniker sammanvävda med information i ett stödjande gruppformat.
Informationsdelen av interventionen fokuserar på att lära sig att hantera dagliga stressfaktorer och att lära sig om optimal användning av socialt stöd.
Undvikande coping avskräcks, och acceptans och reframing uppmuntras istället som coping-svar.
Förändring av hälsobeteende, inramad som en coping-teknik, kommer också att diskuteras med hjälp av motiverande intervjutekniker.
Avslappningstekniker inkluderar progressiv muskelavslappning, guidade bilder, autogenik, meditation och djupandning.
Målet med CBSM-interventionen är alltså att minska nöd genom en mängd olika tekniker.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Jämförelsegrupp för väntelistor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linjär blandad modellregression med en utbytbar kovariansstruktur kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga förändringen i IgM, IgG och proliferativt svar på HA-vaccinantikroppssvar mot HA-vaccin efter interventionen, som en funktion av tiden.
Tidsram: Från efter intervention till 1 månad efter intervention (primärt antikroppssvar) och från 6 månader efter intervention till 7 månader efter intervention (sekundärt antikroppssvar)
|
Från efter intervention till 1 månad efter intervention (primärt antikroppssvar) och från 6 månader efter intervention till 7 månader efter intervention (sekundärt antikroppssvar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linjär blandad modellregression med en utbytbar kovariansstruktur kommer att användas för att undersöka effekterna av förändring i nöd på immunsvar som funktion av tid. Vi kommer att inkludera tid som en slumpmässig effekt.
Tidsram: Protokollets längd (baslinje till 7 månader efter intervention)
|
Protokollets längd (baslinje till 7 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .