Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health SMART (stresshantering och avslappningsträning)

26 mars 2012 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fas II-studie av stresshantering och vaccinrespons bland kvinnor i riskzonen för bröstcancer

Studien kommer att undersöka effekterna av en gruppintervention med kognitiv beteendestresshantering (CBSM) på antikroppar och cellulär immunfunktion bland kvinnor som löper förhöjd risk för bröstcancer på grund av familjehistoria.

Hypotes 1: Kvinnor som deltar i CBSM-interventionen kommer att ha ett större primärt och sekundärt antikroppssvar mot HA-vaccin jämfört med kvinnor i jämförelsegruppen.

Hypotes 2: Som svar på stimulering med HA-antigen kommer lymfocyter från kvinnor som deltar i CBSM-interventionen att ha större primärt och sekundärt in vitro proliferativt svar på HA-antigen, och ökat primärt och sekundärt in vitro TH1-cytokinsvar mot HA-antigen jämfört med till lymfocyter från kvinnor i jämförelsegruppen.

Hypotes 3: Kvinnor som deltar i 10-veckors CBSM-gruppintervention kommer att rapportera lägre nivåer av ångest direkt efter interventionen jämfört med kvinnor i jämförelsegruppen. Förändringar i nöd som ett resultat av interventionen kommer att vara förknippade med alla betydande förändringar i immunfunktionen som upptäcks i Mål 1 och 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cancervacciner växer fram som viktiga verktyg för cancerbehandling och förebyggande. Tyvärr kommer de kohorter som i slutändan kommer att dra mest nytta av vaccinerna, de med förhöjd risk för cancer, sannolikt att bli stressade. Kronisk stress kan försämra immunförsvaret, inklusive immunsvar mot vacciner. Ett otillräckligt svar på vacciner kan försvaga deras skyddande effekt. Kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer kan uppleva betydande nivåer av ångest och har associerade immunförsvarsförsämringar. Insatser för att behandla nödrelaterade immunförsämringar hos dessa kvinnor behövs eftersom dessa kvinnor kommer att vara bland de första kandidaterna för bröstcancervaccin. I teorin bör stresshanteringsinsatser förbättra immunfunktionen och svaret på vacciner; men resultaten hittills är blandade. Den föreslagna undersökningen kommer att genomföra en utforskande randomiserad klinisk prövning för att samla in preliminära data om effektiviteten av en gruppintervention med kognitiv beteendestresshantering (CBSM) bland kvinnor som löper förhöjd risk för bröstcancer på grund av familjehistoria och som rapporterar förhöjda nivåer av stress. . Studieresultat kommer att inkludera antikropps- och cellulärt immunsvar mot hepatit A-vaccin och självrapporterad nöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjehistoria av bröstcancer
  • Flytande engelska
  • Fungerande telefon och adress
  • Planerar att bo i området i ett år
  • Rapportera förhöjda nivåer av nöd vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av hepatit A- eller HA-vaccination
  • Användning av immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, antihistaminer), nikotin eller > 3 drinkar/dag alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stresshantering
Workshops för stresshantering och avslappningsträning
Interventionen använder CBSM-tekniker sammanvävda med information i ett stödjande gruppformat. Informationsdelen av interventionen fokuserar på att lära sig att hantera dagliga stressfaktorer och att lära sig om optimal användning av socialt stöd. Undvikande coping avskräcks, och acceptans och reframing uppmuntras istället som coping-svar. Förändring av hälsobeteende, inramad som en coping-teknik, kommer också att diskuteras med hjälp av motiverande intervjutekniker. Avslappningstekniker inkluderar progressiv muskelavslappning, guidade bilder, autogenik, meditation och djupandning. Målet med CBSM-interventionen är alltså att minska nöd genom en mängd olika tekniker.
Andra namn:
  • Stresshantering och avslappningsträning (SMART)
Inget ingripande: Väntelista
Jämförelsegrupp för väntelistor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Linjär blandad modellregression med en utbytbar kovariansstruktur kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga förändringen i IgM, IgG och proliferativt svar på HA-vaccinantikroppssvar mot HA-vaccin efter interventionen, som en funktion av tiden.
Tidsram: Från efter intervention till 1 månad efter intervention (primärt antikroppssvar) och från 6 månader efter intervention till 7 månader efter intervention (sekundärt antikroppssvar)
Från efter intervention till 1 månad efter intervention (primärt antikroppssvar) och från 6 månader efter intervention till 7 månader efter intervention (sekundärt antikroppssvar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Linjär blandad modellregression med en utbytbar kovariansstruktur kommer att användas för att undersöka effekterna av förändring i nöd på immunsvar som funktion av tid. Vi kommer att inkludera tid som en slumpmässig effekt.
Tidsram: Protokollets längd (baslinje till 7 månader efter intervention)
Protokollets längd (baslinje till 7 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera