Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Health SMART (Stress Management and Relaxation Training)

2012. március 26. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a stresszkezelésről és a védőoltásra adott válaszról a mellrák kockázatának kitett nők körében

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM) csoportos beavatkozás milyen hatással van az antitestekre és a sejtes immunrendszerre olyan nők körében, akiknél családi anamnézis miatt fokozott a mellrák kockázata.

1. hipotézis: Azok a nők, akik részt vesznek a CBSM-beavatkozásban, nagyobb primer és másodlagos antitestválaszt mutatnak a HA-vakcinára, mint az összehasonlító csoportban lévő nőknél.

2. hipotézis: A HA-antigénnel történő stimuláció hatására a CBSM-beavatkozásban részt vevő nők limfocitái nagyobb primer és másodlagos in vitro proliferatív választ adnak a HA-antigénre, valamint megnövekedett primer és másodlagos in vitro TH1 citokinválaszt a HA-antigénre, összehasonlítva az összehasonlító csoportba tartozó nők limfocitáira.

3. hipotézis: Azok a nők, akik részt vesznek a 10 hetes CBSM csoportintervencióban, közvetlenül a beavatkozás után alacsonyabb szintű szorongásról számolnak be, mint az összehasonlító csoportban lévő nők. A beavatkozás következtében fellépő szorongásos változások az immunfunkcióban az 1. és 2. célban felfedezett jelentős változásokhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák elleni védőoltások a rák kezelésének és megelőzésének fontos eszközeivé válnak. Sajnos azok a csoportok, amelyek végső soron a legtöbb hasznot húzzák a vakcinákból, azok, akiknél fokozott a rák kockázata, valószínűleg stresszben vannak. A krónikus stressz ronthatja az immunrendszer működését, beleértve az oltásokra adott immunválaszt. A vakcinákra adott nem megfelelő válasz gyengítheti a védőhatásukat. Azok a nők, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata, jelentős mértékű szorongást tapasztalhatnak, és ezzel összefüggő immunfunkció-csökkenést tapasztalhatnak. Beavatkozásokra van szükség a szorongással összefüggő immuncsökkenések kezelésére ezeknél a nőknél, mert ezek a nők lesznek az első jelöltek között az emlőrák elleni védőoltásban. Elméletileg a stressz-kezelési beavatkozásoknak javítaniuk kell az immunrendszer működését és a vakcinákra adott válaszreakciókat; az eddigi eredmények azonban vegyesek. A javasolt vizsgálat feltáró, randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM) csoportos beavatkozásának hatékonyságáról olyan nők körében, akiknél a családi anamnézis miatt fokozott az emlőrák kockázata, és akik fokozott szorongásról számoltak be. . A vizsgálati eredmények magukban foglalják a hepatitis A vakcinára adott antitest- és sejtes immunválaszt, valamint a saját maguk által bejelentett szorongást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A családban előfordult emlőrák
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Működő telefon és cím
  • Tervezzük, hogy egy évig a környéken lakunk
  • Emelkedett szorongásszint jelentése a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rákdiagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia története
  • Autoimmun betegségek története
  • Hepatitis A vagy HA oltás története
  • Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása (pl. kortikoszteroidok, antihisztaminok), nikotin vagy több mint 3 ital/nap alkohol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stressz kezelés
Stresszkezelési és relaxációs tréning workshopok
Viselkedési: Kognitív viselkedési stresszkezelés (CBSM)
A beavatkozás CBSM technikákat alkalmaz, információval átszőve támogató csoportformátumban. A beavatkozás információs része a napi stresszhelyzetekkel való megbirkózás megtanulására és a szociális támogatás optimális felhasználásának megismerésére összpontosít. Az elkerülő megküzdést nem támogatják, és ehelyett az elfogadást és az újrakeretezést bátorítják megküzdési válaszként. A megküzdési technikaként megfogalmazott egészségmagatartás-változás motivációs interjúkészítési technikákkal is szóba kerül. A relaxációs technikák közé tartozik a progresszív izomlazítás, az irányított képalkotás, az autogén, a meditáció és a mély légzés. A CBSM beavatkozás célja tehát a szorongás csökkentése különféle technikák segítségével.
Más nevek:
  • Stresszkezelési és relaxációs tréning (SMART)
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista összehasonlító csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lineáris vegyes modellek regresszióját cserélhető kovariancia szerkezettel fogjuk használni az IgM, IgG és a HA vakcina elleni antitest HA vakcinára adott proliferatív válasz átlagos változásának meghatározására a beavatkozást követően, az idő függvényében.
Időkeret: A beavatkozás utáni 1 hónapos beavatkozás utáni időszakig (elsődleges antitest válasz) és a beavatkozás utáni 6 hónaptól a beavatkozás utáni 7 hónapig (másodlagos antitest válasz)
A beavatkozás utáni 1 hónapos beavatkozás utáni időszakig (elsődleges antitest válasz) és a beavatkozás utáni 6 hónaptól a beavatkozás utáni 7 hónapig (másodlagos antitest válasz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lineáris vegyes modell regressziót cserélhető kovariancia szerkezettel fogunk használni a distressz változásának az immunválaszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az idő függvényében. Az időt véletlenszerű hatásként fogjuk felvenni.
Időkeret: A protokoll hossza (alapvonal a beavatkozás utáni 7 hónapig)
A protokoll hossza (alapvonal a beavatkozás utáni 7 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel