Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid SMART (Stressbeheersing en ontspanningstraining)

26 maart 2012 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase II-studie van stressmanagement en vaccinrespons bij vrouwen die risico lopen op borstkanker

De studie zal de effecten onderzoeken van een cognitieve gedragsmatige stressmanagement (CBSM) groepsinterventie op de antilichaam- en cellulaire immuunfunctie bij vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker vanwege een familiegeschiedenis.

Hypothese 1: Vrouwen die deelnemen aan de CBSM-interventie zullen een grotere primaire en secundaire antilichaamrespons op het HA-vaccin hebben in vergelijking met vrouwen in de vergelijkingsgroep.

Hypothese 2: Als reactie op stimulatie met HA-antigeen zullen lymfocyten van vrouwen die deelnemen aan de CBSM-interventie een grotere primaire en secundaire in vitro proliferatieve respons op HA-antigeen hebben, en een verhoogde primaire en secundaire in vitro TH1-cytokinerespons op HA-antigeen in vergelijking met naar lymfocyten van vrouwen in de vergelijkingsgroep.

Hypothese 3: Vrouwen die deelnemen aan de 10 weken durende CBSM-groepsinterventie zullen direct na de interventie een lager niveau van angst rapporteren in vergelijking met vrouwen in de vergelijkingsgroep. Veranderingen in angst als gevolg van de interventie zullen in verband worden gebracht met eventuele significante veranderingen in de immuunfunctie die zijn ontdekt in Doelstellingen 1 en 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankervaccins zijn in opkomst als belangrijke hulpmiddelen voor de behandeling en preventie van kanker. Helaas zullen de cohorten die uiteindelijk het meest zullen profiteren van de vaccins, degenen met een verhoogd risico op kanker, waarschijnlijk gestrest raken. Chronische stress kan de immuunfunctie aantasten, inclusief de immuunrespons op vaccins. Een ontoereikende respons op vaccins kan hun beschermend effect verzwakken. Vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker kunnen aanzienlijke niveaus van angst ervaren en hebben daarmee een afname van de immuunfunctie. Interventies voor de behandeling van aan nood gerelateerde immuundecrementen bij deze vrouwen zijn nodig, omdat deze vrouwen tot de eerste kandidaten voor borstkankervaccins zullen behoren. In theorie zouden stressbeheersingsinterventies de immuunfunctie en respons op vaccins moeten verbeteren; de bevindingen tot nu toe zijn echter gemengd. Het voorgestelde onderzoek zal een verkennend, gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren om voorlopige gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van een groepsinterventie voor cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM) bij vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker vanwege familiegeschiedenis en die een verhoogde mate van angst melden. . Studieresultaten omvatten antilichaam- en cellulaire immuunrespons op hepatitis A-vaccin en zelfgerapporteerde stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familiegeschiedenis van borstkanker
  • Vloeiend in het Engels
  • Werkende telefoon en adres
  • Plan om een ​​jaar in het gebied te wonen
  • Rapporteren van verhoogde niveaus van angst bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Huidige depressieve episode
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van hepatitis A- of HA-vaccinatie
  • Gebruik van immuunmodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, antihistaminica), nicotine of > 3 drankjes/dag alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stress management
Workshops stressbeheersing en ontspanningstraining
Gedragsmatig: Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)
De interventie maakt gebruik van CBSM-technieken verweven met informatie in een ondersteunende groepsindeling. Het voorlichtingsgedeelte van de interventie richt zich op het leren omgaan met dagelijkse stressoren en het leren over optimaal gebruik van sociale steun. Vermijdende coping wordt ontmoedigd, en acceptatie en herkaderen worden in plaats daarvan aangemoedigd als coping-reacties. Verandering van gezondheidsgedrag, gekaderd als een copingtechniek, zal ook worden besproken met behulp van motiverende gesprekstechnieken. Ontspanningstechnieken omvatten progressieve spierontspanning, geleide beelden, autogenetica, meditatie en diepe ademhaling. Het doel van de CBSM-interventie is dus om het leed te verminderen door middel van een verscheidenheid aan technieken.
Andere namen:
  • Stressmanagement en ontspanningstraining (SMART)
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lineaire regressie met gemengde modellen met een uitwisselbare covariantiestructuur zal gebruikt worden om de gemiddelde verandering in IgM, IgG en proliferatieve respons op HA-vaccin antilichaamrespons op HA-vaccin na de interventie te bepalen, als functie van de tijd.
Tijdsspanne: Van post-interventie tot 1 maand na interventie (primaire antilichaamrespons) en van 6 maanden na interventie tot 7 maanden na interventie (secundaire antilichaamrespons)
Van post-interventie tot 1 maand na interventie (primaire antilichaamrespons) en van 6 maanden na interventie tot 7 maanden na interventie (secundaire antilichaamrespons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lineaire gemengde modelregressie met een uitwisselbare covariantiestructuur zal gebruikt worden om de effecten van verandering in distress op de immuunrespons als functie van de tijd te onderzoeken. We nemen tijd op als een willekeurig effect.
Tijdsspanne: Duur van het protocol (basislijn tot 7 maanden na de interventie)
Duur van het protocol (basislijn tot 7 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cognitief gedragsmatig stressmanagement (CBSM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren