Health SMART (обучение управлению стрессом и релаксации)
26 марта 2012 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Фаза II исследования управления стрессом и реакции на вакцину среди женщин с риском развития рака молочной железы
В исследовании будет изучено влияние группового вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) на антитела и клеточную иммунную функцию среди женщин, которые подвержены повышенному риску рака молочной железы из-за семейного анамнеза.
Гипотеза 1: Женщины, которые участвуют в вмешательстве CBSM, будут иметь больший первичный и вторичный ответ антител на вакцину HA по сравнению с женщинами в группе сравнения.
Гипотеза 2: В ответ на стимуляцию антигеном HA лимфоциты женщин, которые участвуют в вмешательстве CBSM, будут иметь больший первичный и вторичный пролиферативный ответ in vitro на антиген HA, а также повышенный первичный и вторичный цитокиновый ответ TH1 in vitro на антиген HA по сравнению с к лимфоцитам от женщин группы сравнения.
Гипотеза 3: Женщины, которые участвуют в 10-недельном групповом вмешательстве CBSM, будут сообщать о более низком уровне дистресса сразу после вмешательства по сравнению с женщинами в группе сравнения. Изменения дистресса в результате вмешательства будут связаны с любыми значительными изменениями в иммунной функции, обнаруженными в целях 1 и 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Противораковые вакцины становятся важными инструментами для лечения и профилактики рака.
К сожалению, те группы населения, которые в конечном итоге получат наибольшую пользу от вакцин, подвержены повышенному риску развития рака и, скорее всего, будут испытывать стресс.
Хронический стресс может нарушать иммунную функцию, в том числе иммунный ответ на вакцины.
Неадекватная реакция на вакцины может ослабить их защитный эффект.
Женщины с повышенным риском рака молочной железы могут испытывать значительный уровень стресса и связанное с этим снижение иммунной функции.
Необходимы вмешательства для лечения снижения иммунитета, связанного с дистрессом, у этих женщин, потому что эти женщины будут одними из первых кандидатов на вакцинацию против рака молочной железы.
Теоретически меры по управлению стрессом должны улучшать иммунную функцию и реакцию на вакцины; однако полученные на сегодняшний день результаты неоднозначны.
В рамках предлагаемого исследования будет проведено предварительное рандомизированное клиническое исследование для сбора предварительных данных об эффективности группового вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) среди женщин с повышенным риском развития рака молочной железы из-за семейного анамнеза и сообщающих о повышенном уровне дистресса. .
Результаты исследования будут включать антитела и клеточный иммунный ответ на вакцину против гепатита А, а также самосообщение о дистрессе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Семейная история рака молочной железы
- Свободно владеющий английским
- Рабочий телефон и адрес
- Планируете жить в этом районе в течение одного года
- Сообщение о повышенном уровне дистресса при скрининге.
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи)
- Текущий большой депрессивный эпизод
- История биполярного расстройства или шизофрении
- История аутоиммунного заболевания
- История вакцинации против гепатита А или НА
- Применение иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероиды, антигистаминные препараты), никотин или > 3 порций алкоголя в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс-менеджмент
Семинары по управлению стрессом и релаксации
|
Вмешательство использует методы CBSM, переплетенные с информацией в формате поддерживающей группы.
Информационная часть вмешательства направлена на то, чтобы научиться справляться с ежедневными стрессорами и узнать, как оптимально использовать социальную поддержку.
Избегание совладания не поощряется, вместо этого поощряются принятие и переосмысление в качестве копинг-ответов.
Изменение поведения в отношении здоровья, сформулированное как метод преодоления трудностей, также будет обсуждаться с использованием методов мотивационного интервьюирования.
Методы релаксации включают прогрессивную мышечную релаксацию, управляемое воображение, аутогенику, медитацию и глубокое дыхание.
Таким образом, цель вмешательства CBSM состоит в том, чтобы уменьшить дистресс с помощью различных методов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Группа сравнения списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейная регрессия смешанных моделей с заменяемой ковариационной структурой будет использоваться для определения среднего изменения IgM, IgG и пролиферативного ответа на реакцию антител на вакцину HA на вакцину HA после вмешательства в зависимости от времени.
Временное ограничение: От периода после вмешательства до 1 месяца после вмешательства (первичный ответ антител) и от 6 месяцев после вмешательства до 7 месяцев после вмешательства (вторичный ответ антител)
|
От периода после вмешательства до 1 месяца после вмешательства (первичный ответ антител) и от 6 месяцев после вмешательства до 7 месяцев после вмешательства (вторичный ответ антител)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейная регрессия смешанной модели с взаимозаменяемой ковариационной структурой будет использоваться для исследования влияния изменения дистресса на иммунный ответ в зависимости от времени. Мы включим время как случайный эффект.
Временное ограничение: Продолжительность протокола (от исходного уровня до 7 месяцев после вмешательства)
|
Продолжительность протокола (от исходного уровня до 7 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .