Health SMART (Formation à la gestion du stress et à la relaxation)
26 mars 2012 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Étude de phase II sur la gestion du stress et la réponse aux vaccins chez les femmes à risque de cancer du sein
L'étude examinera les effets d'une intervention de groupe sur la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) sur les anticorps et la fonction immunitaire cellulaire chez les femmes qui présentent un risque élevé de cancer du sein en raison d'antécédents familiaux.
Hypothèse 1 : Les femmes qui participent à l'intervention CBSM auront une plus grande réponse anticorps primaire et secondaire au vaccin HA par rapport aux femmes du groupe de comparaison.
Hypothèse 2 : En réponse à la stimulation avec l'antigène HA, les lymphocytes des femmes qui participent à l'intervention CBSM auront une réponse proliférative in vitro primaire et secondaire plus importante à l'antigène HA, et une réponse in vitro primaire et secondaire accrue des cytokines TH1 à l'antigène HA par rapport aux lymphocytes des femmes du groupe de comparaison.
Hypothèse 3 : Les femmes qui participent à l'intervention du groupe CBSM de 10 semaines rapporteront des niveaux de détresse inférieurs immédiatement après l'intervention par rapport aux femmes du groupe de comparaison. Les changements de détresse résultant de l'intervention seront associés à tout changement significatif de la fonction immunitaire découvert dans les objectifs 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vaccins contre le cancer apparaissent comme des outils importants pour le traitement et la prévention du cancer.
Malheureusement, les cohortes qui bénéficieront finalement le plus des vaccins, celles à risque élevé de cancer, risquent d'être stressées.
Le stress chronique peut altérer la fonction immunitaire, y compris la réponse immunitaire aux vaccins.
Une réponse inadéquate aux vaccins peut affaiblir leur effet protecteur.
Les femmes à risque élevé de cancer du sein peuvent éprouver des niveaux importants de détresse et avoir des diminutions associées de la fonction immunitaire.
Des interventions pour traiter les diminutions immunitaires liées à la détresse chez ces femmes sont nécessaires car ces femmes seront parmi les premières candidates aux vaccins contre le cancer du sein.
En théorie, les interventions de gestion du stress devraient améliorer la fonction immunitaire et la réponse aux vaccins ; cependant, les conclusions à ce jour sont mitigées.
L'enquête proposée mènera un essai clinique randomisé exploratoire pour recueillir des données préliminaires sur l'efficacité d'une intervention de groupe sur la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) chez les femmes qui présentent un risque élevé de cancer du sein en raison d'antécédents familiaux et qui signalent des niveaux élevés de détresse. .
Les résultats de l'étude comprendront la réponse immunitaire cellulaire et anticorps au vaccin contre l'hépatite A et la détresse autodéclarée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents familiaux de cancer du sein
- Anglais courant
- Téléphone et adresse de travail
- Prévoyez vivre dans la région pendant un an
- Signaler des niveaux élevés de détresse lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Épisode dépressif majeur actuel
- Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de vaccination contre l'hépatite A ou l'HA
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs (par ex. corticostéroïdes, antihistaminiques), nicotine ou > 3 verres/jour d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La gestion du stress
Ateliers de formation à la gestion du stress et à la relaxation
|
L'intervention utilise des techniques CBSM entrelacées avec des informations dans un format de groupe de soutien.
La partie information de l'intervention se concentre sur l'apprentissage de la gestion des facteurs de stress quotidiens et sur l'utilisation optimale du soutien social.
L'évitement de l'adaptation est découragé, et l'acceptation et le recadrage sont plutôt encouragés en tant que réponses d'adaptation.
Le changement de comportement en matière de santé, présenté comme une technique d'adaptation, sera également discuté à l'aide de techniques d'entretien motivationnel.
Les techniques de relaxation comprennent la relaxation musculaire progressive, l'imagerie guidée, l'autogénèse, la méditation et la respiration profonde.
Le but de l'intervention CBSM est donc de réduire la détresse grâce à une variété de techniques.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de comparaison des listes d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La régression de modèles mixtes linéaires avec une structure de covariance échangeable sera utilisée pour déterminer le changement moyen de la réponse IgM, IgG et proliférative à la réponse des anticorps du vaccin HA au vaccin HA après l'intervention, en fonction du temps.
Délai: De la post-intervention à 1 mois après l'intervention (réponse primaire en anticorps) et de 6 mois après l'intervention à 7 mois après l'intervention (réponse secondaire en anticorps)
|
De la post-intervention à 1 mois après l'intervention (réponse primaire en anticorps) et de 6 mois après l'intervention à 7 mois après l'intervention (réponse secondaire en anticorps)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La régression de modèle mixte linéaire avec une structure de covariance échangeable sera utilisée pour étudier les effets du changement de détresse sur la réponse immunitaire en fonction du temps. Nous inclurons le temps comme effet aléatoire.
Délai: Durée du protocole (de base à 7 mois après l'intervention)
|
Durée du protocole (de base à 7 mois après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie