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Health SMART(스트레스 관리 및 이완 훈련)

2012년 3월 26일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

유방암 위험이 있는 여성의 스트레스 관리 및 백신 반응에 대한 2상 연구

이 연구는 가족력으로 인해 유방암 위험이 높은 여성들의 항체 및 세포 면역 기능에 대한 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹 개입의 효과를 조사할 것입니다.

가설 1: CBSM 개입에 참여하는 여성은 비교 그룹의 여성에 비해 HA 백신에 대한 1차 및 2차 항체 반응이 더 클 것입니다.

가설 2: HA 항원 자극에 대한 반응으로, CBSM 개입에 참여하는 여성의 림프구는 HA 항원에 대한 더 큰 1차 및 2차 체외 증식 반응을 가질 것이며 HA 항원에 대한 1차 및 2차 체외 TH1 사이토카인 반응이 증가할 것입니다. 비교 그룹 여성의 림프구에.

가설 3: 10주 CBSM 그룹 개입에 참여하는 여성은 비교 그룹의 여성에 비해 개입 직후 더 낮은 수준의 고통을 보고할 것입니다. 개입의 결과로 인한 고통의 변화는 목표 1과 2에서 발견된 면역 기능의 중요한 변화와 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 백신은 암 치료 및 예방을 위한 중요한 도구로 떠오르고 있습니다. 불행하게도 궁극적으로 백신의 혜택을 가장 많이 받는 코호트, 즉 암 위험이 높은 코호트는 스트레스를 받을 가능성이 높습니다. 만성 스트레스는 백신에 대한 면역 반응을 포함하여 면역 기능을 손상시킬 수 있습니다. 백신에 대한 부적절한 반응은 예방 효과를 약화시킬 수 있습니다. 유방암 위험이 높은 여성은 상당한 수준의 고통을 경험할 수 있으며 이와 관련된 면역 기능 감소를 겪을 수 있습니다. 이 여성들은 유방암 백신의 첫 번째 후보가 될 것이기 때문에 이들 여성들 사이에서 고통과 관련된 면역 감소를 치료하기 위한 개입이 필요합니다. 이론적으로 스트레스 관리 중재는 면역 기능과 백신에 대한 반응을 개선해야 합니다. 그러나 현재까지의 결과는 혼합되어 있습니다. 제안된 조사는 가족력으로 인해 유방암에 걸릴 위험이 높고 고통 수준이 높다고 보고하는 여성들 사이에서 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 그룹 개입의 효능에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 탐색적 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. . 연구 결과에는 A형 간염 백신에 대한 항체 및 세포 면역 반응과 자가 보고된 고통이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 가족력
  • 유창한 영어
  • 근무 전화 및 주소
  • 1년 동안 해당 지역에 거주할 계획
  • 스크리닝 시 높은 수준의 고통을 보고합니다.

제외 기준:

  • 사전 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
  • 현재 주요 우울 삽화
  • 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
  • 자가 면역 질환의 역사
  • A형 간염 또는 HA 예방접종 이력
  • 면역 조절 약물(예: 코르티코스테로이드, 항히스타민제), 니코틴 또는 하루 3잔 이상의 알코올

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 관리
스트레스 관리 및 휴식 훈련 워크숍
행동: 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)
개입은 지원 그룹 형식의 정보와 결합된 CBSM 기술을 사용합니다. 개입의 정보 부분은 일상적인 스트레스 요인에 대처하는 방법을 배우고 사회적 지원을 최적으로 사용하는 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. 회피 대처는 권장되지 않으며 대처 반응으로 수용 및 재구성이 대신 권장됩니다. 대처 기술로 구성된 건강 행동 변화도 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 논의됩니다. 이완 기술에는 점진적인 근육 이완, 안내 이미지, 자가 요법, 명상 및 심호흡이 포함됩니다. 따라서 CBSM 개입의 목표는 다양한 기술을 통해 고통을 줄이는 것입니다.
다른 이름들:
  • 스트레스 관리 및 이완 훈련(SMART)
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 비교 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
교환 가능한 공분산 구조를 사용한 선형 혼합 모델 회귀는 개입 후 HA 백신에 대한 HA 백신 항체 반응에 대한 IgM, IgG 및 증식 반응의 평균 변화를 시간의 함수로 결정하는 데 사용될 것입니다.
기간: 중재 후부터 중재 후 1개월까지(1차 항체 반응) 중재 후 6개월부터 중재 후 7개월까지(2차 항체 반응)
중재 후부터 중재 후 1개월까지(1차 항체 반응) 중재 후 6개월부터 중재 후 7개월까지(2차 항체 반응)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
교환 가능한 공분산 구조를 사용한 선형 혼합 모델 회귀를 사용하여 고통의 변화가 시간의 함수로서 면역 반응에 미치는 영향을 조사합니다. 무작위 효과로 시간을 포함합니다.
기간: 프로토콜 기간(개입 후 7개월 기준)
프로토콜 기간(개입 후 7개월 기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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