Health SMART (treinamento de gerenciamento de estresse e relaxamento)
26 de março de 2012 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudo de Fase II sobre Controle do Estresse e Resposta a Vacinas Entre Mulheres em Risco de Câncer de Mama
O estudo examinará os efeitos de uma intervenção em grupo de gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse (CBSM) sobre anticorpos e função imunológica celular entre mulheres com risco elevado de câncer de mama devido ao histórico familiar.
Hipótese 1: As mulheres que participam da intervenção CBSM terão uma resposta de anticorpos primária e secundária maior à vacina HA em comparação com as mulheres do grupo de comparação.
Hipótese 2: Em resposta à estimulação com o antígeno HA, os linfócitos das mulheres que participam da intervenção CBSM terão maior resposta proliferativa in vitro primária e secundária ao antígeno HA e maior resposta in vitro primária e secundária da citocina TH1 ao antígeno HA em comparação a linfócitos de mulheres no grupo de comparação.
Hipótese 3: As mulheres que participam da intervenção em grupo CBSM de 10 semanas relatarão níveis mais baixos de angústia imediatamente após a intervenção em comparação com as mulheres do grupo de comparação. Alterações no sofrimento como resultado da intervenção serão associadas a quaisquer alterações significativas na função imunológica descobertas nos Objetivos 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas contra o câncer estão surgindo como ferramentas importantes para o tratamento e prevenção do câncer.
Infelizmente, as coortes que mais se beneficiarão com as vacinas, aquelas com alto risco de câncer, provavelmente ficarão estressadas.
O estresse crônico pode prejudicar a função imunológica, incluindo a resposta imune às vacinas.
Uma resposta inadequada às vacinas pode enfraquecer seu efeito protetor.
As mulheres com risco elevado de câncer de mama podem experimentar níveis significativos de sofrimento e têm decréscimos associados à função imunológica.
Intervenções para tratar decréscimos imunológicos relacionados ao estresse entre essas mulheres são necessárias porque essas mulheres estarão entre as primeiras candidatas a vacinas contra o câncer de mama.
Em teoria, as intervenções de controle do estresse deveriam melhorar a função imunológica e a resposta às vacinas; no entanto, os resultados até o momento são mistos.
A investigação proposta conduzirá um ensaio clínico randomizado exploratório para coletar dados preliminares sobre a eficácia de uma intervenção em grupo de gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse (CBSM) entre mulheres com risco elevado de câncer de mama devido ao histórico familiar e que relatam níveis elevados de angústia .
Os resultados do estudo incluirão anticorpos e resposta imune celular à vacina contra a hepatite A e angústia auto-relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico familiar de câncer de mama
- Fluente em inglês
- Telefone e endereço de trabalho
- Planeje morar na área por um ano
- Relatar níveis elevados de angústia na triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Episódio depressivo maior atual
- Histórico de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia
- Histórico de doença autoimune
- Histórico de vacinação contra hepatite A ou HA
- Uso de drogas imunomoduladoras (ex. corticosteróides, anti-histamínicos), nicotina ou > 3 doses/dia de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de Estresse
Workshops de treinamento de gerenciamento de estresse e relaxamento
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A intervenção emprega técnicas CBSM entrelaçadas com informações em um formato de grupo de apoio.
A parte informativa da intervenção se concentra em aprender a lidar com os estressores diários e aprender sobre o uso ideal do apoio social.
O enfrentamento de evitação é desencorajado, e a aceitação e a reformulação são encorajadas como respostas de enfrentamento.
A mudança de comportamento de saúde, enquadrada como uma técnica de enfrentamento, também será discutida usando técnicas de entrevista motivacional.
As técnicas de relaxamento incluem relaxamento muscular progressivo, imaginação guiada, autogenia, meditação e respiração profunda.
O objetivo da intervenção CBSM é, portanto, reduzir o sofrimento por meio de uma variedade de técnicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de comparação de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A regressão de modelos lineares mistos com uma estrutura de covariância trocável será usada para determinar a alteração média em IgM, IgG e resposta proliferativa à vacina HA, resposta de anticorpos à vacina HA após a intervenção, em função do tempo.
Prazo: De pós-intervenção a 1 mês pós-intervenção (resposta primária de anticorpos) e de 6 meses pós-intervenção a 7 meses pós-intervenção (resposta secundária de anticorpos)
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De pós-intervenção a 1 mês pós-intervenção (resposta primária de anticorpos) e de 6 meses pós-intervenção a 7 meses pós-intervenção (resposta secundária de anticorpos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A regressão de modelo misto linear com uma estrutura de covariância trocável será usada para investigar os efeitos da mudança no estresse na resposta imune em função do tempo. Incluiremos o tempo como um efeito aleatório.
Prazo: Duração do protocolo (linha de base até 7 meses pós-intervenção)
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Duração do protocolo (linha de base até 7 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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