食道切除術に関連する呼吸器合併症：Ivor-Lewis対Sweetアプローチ
中部または下部 3 番目の胸腔内食道癌の治療のための Ivor-Lewis または Sweet アプローチによる食道切除術に関連する呼吸器合併症の第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
食道がんは、中国および世界中でよくみられる悪性腫瘍であり、予後は不良です。 補助療法と組み合わせた外科的切除が治療の主力を構成していますが、食道切除術に関連する合併症は依然として生命を脅かしています。 肺感染症、無気肺、浮腫、ARDS (急性呼吸窮迫症候群) などの術後肺合併症 (PPC) は、術後エピソードの主要な原因です。
横隔膜はよく知られている重要な呼吸筋であり、その正常な機能は肺機能の 30% 以上を保証します。 左開胸による食道切除は開腹手術のために必然的に左横隔膜を切除し、横隔膜機能を大きく損なう。 Ivor-Lewis 食道切除術は、無傷の横隔膜を保持することで肺機能を大幅に節約できると考えられてきましたが、開腹術の追加は避けられません。 ただし、この仮説は、適切な手術量のランダム化比較試験では確認されていません。 現在、例えば中国の胸部外科医の大部分は、外傷が少ないと信じて、Sweetアプローチによる食道切除術を依然として好んでいます. これまでのところ、PPC の予防の観点から食道切除アプローチの選択を導く説得力のある証拠は現在のところありません。
目的:
- Ivor-Lewis 食道切除術と Sweet 食道切除術後の PPC 率を比較するには
- 2 つのグループ間で横隔膜機能不全の程度を比較します。
- 2 つのグループ間で肺機能の結果を比較するには
- 2 つのグループ間で胃内容排出の程度を比較するには
PPC の診断基準: 以下のいずれかであり、吻合部の漏れ、大量の胸水、非肺由来の感染によるものではない:
- 術後の低酸素血症 (PaO2≤ 60mmHg および/または PaCO2≥ 50mmHg) または呼吸困難
- 低酸素血症または呼吸困難による集中治療室への移送
- 気管支鏡吸引を必要とする化膿性肺分泌物
- 5日以上の酸素マスクまたは経鼻チューブへの依存
- 胸部X線フィルムまたはCTスキャンで特定された1つの肺葉または複数のセグメントに浸潤または無気肺がある場合)
- 術後裂孔ヘルニア関連肺機能障害
- 48時間以上の人工呼吸器サポートへの依存
横隔膜機能の程度: 横隔膜の動きの距離 (センチメートル)
肺機能測定：FEV1、FVC、MMV
胃排出機能：Tm99標識放射性ミルク100ml摂取後15分で放射能残存
デザイン：
前向きランダム化比較試験。
設定:
四川大学西中国病院胸部外科、成都、中国
患者と方法:
中央または下部胸部食道に位置する組織学的に確認された食道癌を有するすべての患者は、当院に来院し、研究のために考慮されます
終了基準:
- 治療法に対する不耐性、
- PPCの開発
- 進行性の出血、大量の胸水、蓄膿症など、その他の重篤な合併症の発症
- 死
ステージング調査は標準であり、以下が含まれます
- 全患者の胸部コンピュータ断層撮影（CT）
- 全患者に線維食道鏡検査
- 全患者のバリウム嚥下食道造影
- 可能な限り超音波内視鏡検査 (EUS) 必要に応じて、気管支鏡検査、PET スキャン、または MRI などのさらなる調査が適用されます。
ランダム化:
完全な無作為化は、コンピューターで生成されたシートを使用して行われます。 無作為化は、原発腫瘍および腫大したリンパ節の切除可能性を確認した後に実行されます。
すべての手術は、硬膜外鎮痛による全身麻酔下で行われます。 手術は、Dr. Longqi Chen または Dr. Yidan Lin によって行われます。Dr. Yidan Lin は、West China Hospital の胸部外科部門の教職員兼教授です。 胸部食道動員および縦隔リンパ節切除は、開胸術によって行われます。 胃の解剖と胃管の作成は、左開胸術が適用される場合は左横隔膜切開を通して、または Ivor-Lewis アプローチが適用される場合は開腹術を通して行われます。 手術時間、失血、血液製剤の交換、および術中のすべての詳細がプロフォーマに記録されます。 患者は術後、観察のために集中治療室（ICU）に移され、その後、安定したら回復病棟または高依存病棟に移されます。 術後換気、出血、肺および心臓合併症、不整脈、胸管漏出、吻合漏出、創傷感染および反回神経麻痺または麻痺の期間を含む術後の詳細が記録される。 術後死亡率は、30 日間の死亡率と手術後の退院前の死亡率と定義されます。 患者は、吻合漏れがない場合、8日目から10日目の間に経口摂取を開始します。 ICU滞在と入院の合計期間も記録されます。
サンプルサイズ：
重篤な肺合併症の罹患率が 15% から 5% に改善することを考慮したサンプル サイズは、280 人の患者 (各アームで 140 人) になります。 この試験は、プロトコル違反を調整するために 320 人の患者を登録することを目的としています。 中間分析は、推定イベントの ½ (160 イベント) が発生したときに行われます。 患者数は 3 年以内に完了する見込みです。
ファローアップ：
退院後のフォローはありません。 長期的な肺機能は、この臨床試験の関心事ではありません。
データ管理：
収集されたすべてのデータは、その後の分析のために統計ソフトウェア パッケージに入力されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 募集
- Thoracic Surgery Department, West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Longqi Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86 138 8203 0466
- メール：wchrct001@gmail.com
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コンタクト：
- Yidan Lin, MD, PhD
- 電話番号：+86 189 80602136
- メール：yidan.lin@gmail.com
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主任研究者：
- Longqi Chen, MD, PhD
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副調査官：
- Yidan Lin, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検または細胞診により、食道癌が確認されました。
- 手術禁忌なし。
- 腫瘍は胸部食道の中部または下部に位置します (例: AJCC 癌病期分類マニュアル、食道および食道胃接合部癌、第 7 版、2009 年) に従って、吻合が胸部内で完了するように、奇静脈のレベルより下に
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- パフォーマンスステータスが低い患者 (ECOG スコア > 1)
- 参加を拒否する
- -補助化学療法および/または放射線療法の履歴
- 悪性腫瘍の病歴
- -以前の腹部および/または胸部手術
- X線検査で明らかな胸膜癒着を伴う胸膜疾患の病歴
- -計画された介入手順のいずれかに対する禁忌
- 妊娠
- 70歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アイバー・ルイス
右側開胸術と正中開腹術による食道切除術
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右側開胸術と正中開腹術による食道切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：甘い
左側開胸による食道切除術
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左側開胸による食道切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後肺合併症の罹患率
時間枠：術後10日以内
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術後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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横隔膜運動、肺機能、胃内容排出
時間枠：術後10日以内
|
術後10日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Longqi Chen, MD, PhD、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。