Complicações respiratórias associadas à esofagectomia: Ivor-Lewis versus abordagens Sweet

Fundo:

O câncer de esôfago é um tumor maligno comum na China e em todo o mundo com mau prognóstico. Embora a ressecção cirúrgica combinada com terapia adjuvante constitua a base do tratamento, as complicações associadas à esofagectomia ainda são fatais. Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs), incluindo infecção pulmonar, atelectasia, edema e SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) são as principais causas de episódios pós-operatórios agitados.

O diafragma é o conhecido músculo respiratório essencial cuja função normal garante mais de 30% da função pulmonar. A esofagectomia por toracotomia esquerda inevitavelmente cortaria o diafragma esquerdo para o procedimento abdominal e, assim, prejudicaria muito a função diafragmática. Supõe-se que a esofagectomia de Ivor-Lewis salvaria a função pulmonar em grande parte, mantendo o diafragma intacto, mas a adição de uma laparotomia seria inevitável. No entanto, esta hipótese não foi confirmada por nenhum ensaio randomizado controlado com volume cirúrgico adequado. Atualmente, grande parte dos cirurgiões torácicos, por exemplo na China, ainda prefere a esofagectomia por via de Sweet por considerá-la menos traumática. Até o momento, não há evidências convincentes para orientar a seleção da abordagem de esofagectomia no aspecto da prevenção de CPPs.

Objetivos.

1. Comparar as taxas de CPP após esofagectomia de Ivor-Lewis e esofagectomia de Sweet
2. Comparar os graus de deficiências da função do diafragma entre dois grupos.
3. Comparar os resultados da função pulmonar entre dois grupos
4. Comparar os graus de esvaziamento gástrico entre dois grupos

Critérios diagnósticos para CPPs: qualquer um dos seguintes e não devido a vazamento anastomótico, derrame pleural maciço e infecção de origem não pulmonar:

1. hipoxemia pós-operatória (PaO2≤ 60mmHg e/ou PaCO2≥ 50mmHg) ou dispneia
2. transferência para unidade de terapia intensiva devido a hipoxemia ou dispnéia
3. secreções pulmonares purulentas que requerem sucção broncoscópica
4. dependência de máscara de oxigênio ou tubo nasal por mais de 5 dias
5. infiltração ou atelectasia em um lobo pulmonar ou múltiplos segmentos identificados por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada)
6. disfunção pulmonar pós-operatória associada à hérnia de hiato
7. dependência de suporte ventilatório por mais de 48h

Grau de função do diafragma: A distância do movimento diafragmático em centímetros

Medição da função pulmonar: VEF1, FVC e MMV

Função de esvaziamento gástrico: A radioatividade permaneceu 15 minutos após a ingestão de 100ml de leite radioativo marcado com Tm99

Projeto:

Estudo controlado randomizado prospectivo.

Contexto:

Departamento de Cirurgia Torácica, Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, Chengdu, China

Pacientes e métodos:

Todos os pacientes com carcinoma esofágico confirmado histologicamente localizado no esôfago torácico médio ou inferior que se apresentem em nosso hospital serão considerados para o estudo

Critérios de rescisão:

1. Intolerância a qualquer modalidade de tratamento,
2. Desenvolvimento de PCPs
3. Desenvolvimento de qualquer outra complicação grave, como sangramento progressivo, grande derrame pleural, empiema
4. Morte

As investigações de preparação serão padrão e incluirão

1. Tomografia Computadorizada (TC) de tórax em todos os pacientes
2. Fibroesofagoscopia em todos os pacientes
3. Esofagograma por ingestão de bário em todos os pacientes
4. Ultrassonografia endoscópica (EUS) sempre que possível Investigações adicionais como broncoscopia, PET scan ou ressonância magnética serão aplicadas se indicado.

Randomization:

A randomização completa será feita usando uma planilha gerada por computador. A randomização será realizada após a confirmação da ressecabilidade do tumor primário e linfonodos aumentados.

Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral com analgesia peridural. A cirurgia será realizada pelo Dr. Longqi Chen ou pelo Dr. Yidan Lin, que é o corpo docente e professor do departamento de cirurgia torácica do Hospital da China Ocidental. A mobilização do esôfago torácico e a linfadenectomia mediastinal serão feitas por toracotomia aberta. A dissecção do estômago e a confecção do tubo gástrico serão feitas através da incisão esquerda do diafragma quando a toracotomia esquerda for aplicada ou através da laparotomia quando a abordagem de Ivor-Lewis for aplicada. O tempo operatório, perda de sangue, reposição de hemoderivados e todos os detalhes intraoperatórios serão registrados no pró-forma. Os pacientes serão transferidos no pós-operatório para a unidade de terapia intensiva (UTI) para observação e, posteriormente, para a recuperação ou enfermaria de alta dependência, uma vez estabilizados. Detalhes pós-operatórios, incluindo período de ventilação pós-operatória, hemorragia, complicações pulmonares e cardíacas, arritmias, vazamento do ducto torácico, vazamento da anastomose, infecção da ferida e paresia ou paralisia do nervo laríngeo recorrente serão registrados. A mortalidade pós-operatória será definida como mortalidade em 30 dias mais morte antes da alta após a cirurgia. Os pacientes iniciarão a alimentação oral entre o 8º e o 10º dia na ausência de vazamento anastomótico. A duração total da internação na UTI e internação também será registrada.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra considerando uma melhora da morbidade de complicações pulmonares severas de 15% para 5% será de 280 pacientes (140 em cada braço). O ensaio terá como objetivo inscrever 320 pacientes para ajustar as violações do protocolo. As análises intermediárias serão feitas quando ½ (160 eventos) dos eventos estimados ocorrerem. Esperamos concluir o recrutamento de pacientes em três anos.

Acompanhamento:

Sem acompanhamento após a alta. A função pulmonar a longo prazo não é objeto desta trilha clínica.

Gestão de dados:

Todos os dados coletados serão inseridos em um pacote de software estatístico para análise posterior