食管切除术相关的呼吸系统并发症：Ivor-Lewis 与 Sweet Approaches
Ivor-Lewis入路或Sweet入路食管切除术治疗胸腔中下三分之一食管癌呼吸系统并发症的Ⅲ期研究
研究概览
详细说明
背景：
食管癌是我国乃至世界范围内常见的恶性肿瘤，预后较差。 虽然手术切除联合辅助治疗是治疗的主要手段，但食管切除术相关的并发症仍然危及生命。 术后肺部并发症 (PPC)，包括肺部感染、肺不张、水肿和 ARDS（急性呼吸窘迫综合征），是术后多发事件的主要原因。
横膈膜是众所周知的必需呼吸肌，其正常功能保证了 30% 以上的肺功能。 经左开胸行食管切除术，开腹手术必然会切断左侧横膈膜，对横膈膜功能造成极大损害。 据推测，Ivor-Lewis 食管切除术可以通过保留完整的横膈膜在很大程度上挽救肺功能，但增加剖腹手术是不可避免的。 然而，这一假设尚未得到任何具有足够手术量的随机对照试验的证实。 目前，很大一部分胸外科医生，例如在中国，仍然倾向于通过Sweet入路进行食管切除术，认为其创伤较小。 迄今为止，目前尚无令人信服的证据在预防PPC方面指导食管切除术的入路选择。
目标：
- 比较 Ivor-Lewis 食管切除术和 Sweet 食管切除术后的 PPC 发生率
- 比较两组膈肌功能缺陷程度。
- 比较两组肺功能结果
- 比较两组胃排空程度
PPC的诊断标准：具有下列任何一项且非吻合口漏、大量胸腔积液和非肺源性感染：
- 术后低氧血症（PaO2≤60mmHg和/或PaCO2≥50mmHg）或呼吸困难
- 因低氧血症或呼吸困难转入重症监护病房
- 化脓性肺部分泌物需要支气管镜抽吸
- 依赖氧气面罩或鼻管超过 5 天
- 通过胸部 X 线片或 CT 扫描确定一个肺叶或多个肺段的浸润或肺不张）
- 术后食管裂孔疝相关肺功能障碍
- 依赖呼吸机支持超过 48 小时
隔膜功能程度：隔膜运动的距离（以厘米为单位）
肺功能测量：FEV1、FVC 和 MMV
胃排空功能：摄入100ml Tm99标记的放射性牛奶后，放射性保持在15分钟
设计：
前瞻性随机对照试验。
环境：
四川大学华西医院胸外科，成都，中国
患者和方法：
所有来我院就诊的经组织学证实的食管癌位于中胸段或下段食管的患者都将被考虑参加该研究
终止标准：
- 不耐受任何治疗方式，
- PPC的发展
- 出现任何其他严重并发症，例如进行性出血、大量胸腔积液、脓胸
- 死亡
分期调查将是标准的，将包括
- 所有患者的胸部计算机断层扫描 (CT)
- 所有患者的纤维食管镜检查
- 所有患者吞钡食管造影
- 尽可能进行超声内镜检查 (EUS) 如果需要，将应用支气管镜检查、PET 扫描或 MRI 等进一步检查。
随机化：
将使用计算机生成的表格完成完全随机化。 在确认原发肿瘤和肿大淋巴结的可切除性后，将进行随机分组。
所有手术将在硬膜外镇痛的全身麻醉下进行。 手术将由华西医院胸外科教授陈龙琪医师或林一丹医师主刀。 胸段食管游离术和纵隔淋巴结清扫术将通过开胸手术完成。 胃解剖和胃管制作将在应用左侧开胸手术时通过左侧隔膜切口进行，或者在应用 Ivor-Lewis 方法时通过剖腹手术进行。 手术时间、失血量、血液制品更换和所有术中细节都将记录在预估表中。 术后患者将被转移到重症监护病房 (ICU) 进行观察，一旦情况稳定，随后将转移到康复病房或高依赖病房。 将记录术后细节，包括术后通气时间、出血、肺和心脏并发症、心律失常、胸导管漏气、吻合口漏气、伤口感染和喉返神经麻痹或麻痹。 术后死亡率定义为 30 天死亡率加上手术后出院前的死亡。 在没有吻合口漏的情况下，患者将在第 8 天和第 10 天之间开始经口进食。 还将记录 ICU 停留和住院的总时间。
样本量：
考虑将严重肺部并发症的发病率从 15% 提高到 5% 的样本量为 280 名患者（每组 140 名）。 该试验将旨在招募 320 名患者，以调整违反协议的情况。 当估计事件的 ½（160 个事件）发生时，将进行中期分析。 我们预计在三年内完成患者的累积。
跟进：
出院后无随访。 长期肺功能不是该临床试验的关注点。
数据管理：
所有收集到的数据将被输入统计软件包进行后续分析
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 招聘中
- Thoracic Surgery Department, West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Longqi Chen, MD, PhD
- 电话号码：+86 138 8203 0466
- 邮箱：wchrct001@gmail.com
-
接触：
- Yidan Lin, MD, PhD
- 电话号码：+86 189 80602136
- 邮箱：yidan.lin@gmail.com
-
首席研究员：
- Longqi Chen, MD, PhD
-
副研究员：
- Yidan Lin, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活检或细胞学证实食管癌。
- 无手术禁忌证。
- 肿瘤位于胸中段或下段食管（如 根据 AJCC 癌症分期手册，食管和食管胃交界部癌，第 7 版，2009）在奇静脉水平以下，以便在胸腔内完成吻合
- 知情同意。
排除标准：
- 低体能状态患者（ECOG 评分 > 1）
- 拒绝参加
- 辅助化疗和/或放疗史
- 恶性肿瘤史
- 以前的腹部和/或胸部手术
- 胸膜疾病史，X线检查有明显胸膜粘连
- 任何计划干预程序的禁忌症
- 怀孕
- 年龄≥70岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：刘易斯
经右侧开胸加中线开腹入路食管切除术
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经右侧开胸加中线开腹入路食管切除术
其他名称：
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有源比较器：甜的
左侧开胸食管切除术
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通过左侧胸廓切开术进行食管切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后肺部并发症的发病率
大体时间：术后10天内
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术后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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隔膜运动，肺功能，胃排空
大体时间：术后10天内
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术后10天内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Longqi Chen, MD, PhD、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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